Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCHG-sidoksen vertaaminen tavanomaiseen sidokseen antimikrobisen tehon arvioimiseksi DVC-asennuspaikalla

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Satunnaistettu perspektiivitutkimus, jossa verrataan Tegaderm CHG -sidosta tavanomaiseen sidosten antimikrobisen tehon arvioimiseksi DVC:n kiinnityskohdassa aikuisten tehohoidossa

Tarkoituksena on tutkia mikro-organismien lukumäärän eroa DVC:n asennuskohdassa ja katetrin kärjessä katetrin poiston jälkeen sekä Tegaderm CHG -sidosryhmässä että Tegadermin standardisidosryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tegaderm CHG -sidoksen antimikrobisen tehon ja turvallisuuden havainnointia ihon tilassa DVC:n kiinnityskohdassa tehohoidossa olevilla aikuispotilailla verrattuna Tegaderm Standard -sidoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskilaskimokatetrit (CVC) ja PICCO- ja hemodialyysikatetrit ovat laajalti käytössä potilailla hoitoon ja hemodynaamisen seurantaan Kiinassa ja maailmanlaajuisesti. Katetriin liittyvät verenvirtausinfektiot (CRBSI) muodostavat vakavan riskin jo ennestään vaarantuneelle potilasjoukolle, jossa arvioidaan, että 3–5 % katetriin liittyvistä toimenpiteistä johtaa CRBSI1:een (Moureau et al, 2009). CRBSI:n vähentämiseksi edelleen WHO, NICE ja CDC suosittelevat klooriheksidiinillä kyllästettyjen sidosten käyttöä. Kliininen teho, joka on osoitettu katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ja/tai keskusjohtoon liittyvien verenkiertoinfektioiden vähenemisenä, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa2,3,4. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Tegaderm CHG -sidos on intuitiivinen käyttää, eikä sillä ole suurempaa riskiä haitallisista ihoreaktioista kuin olemassa olevilla vastaavilla tuotteilla5-9. NICE-ohjauskomitea päätteli, että Tegaderm CHG -sidoksella oli kustannustehokkaita etuja samalla, kun se tarjosi merkittävästi paremman CRBSI-suojan verrattuna ei-klooriheksidiinisidoksiin.

Potilaan oma ihofloora on vaarallisin tartunnan aiheuttajan lähde. CVC:t voivat kolonisoitua mikro-organismien kulkeutuessa CVC:n sisäänvientikohdasta alas katetrin ulkopintaan, katetrin keskipisteiden käsittelyn, hematogeenisen siirrostuksen aikana toisesta infektiopaikasta tai kontaminoituneiden infusaattien aikana10,11. CHG-kyllästetty kiinnityssidos pitää ihon organismien määrän alhaisena sidoksen ollessa paikallaan. Vaikka CHG:tä on käytetty pitkään ihon desinfiointiaineena ja antiseptisenä aineena, haasteita syntyy, kun ihon mikrofloora alkaa kasvaa uudelleen muutama tunti desinfioinnin jälkeen. Tutkimus12 osoitti, että Tegaderm CHG -sidos vähensi merkittävästi mikro-organismien määrää CVC:n sisäänvienti- ja ompelukohdissa samalla, kun katetrin kolonisaatio väheni.

Vaikka monet tutkimukset osoittivat kliinistä tehoa ihon kolonisaation ja katetrikolonisaation vähentämisessä, niin sikäli kuin tiedämme, Tegaderm CHG -sidoksen kliinisestä suorituskyvystä on raportoitu vain vähän tutkimuksia Kiinassa. Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että teho-osastolla hankitun karbapeneemiresistentin Klebsiella pneumoniae (CRKP) -katetriin liittyvän kolonisaation/infektion ilmaantuvuus oli 10,08 tapausta 1000 tehoosaston potilaspäivää kohden13. Kiinan KOL:t vaativat paikallista tutkimusta, joka osoittaa Tegaderm CHG -sidoksen kliinisen hyödyn Kiinassa paikallisen kliinisen käytännön ja hoitoympäristön vuoksi. Ainoastaan ​​paikallisten todisteiden perusteella Tegaderm CHG -sidoksesta Kiinassa he haluaisivat suositella sen käyttöä rutiiniosaston/sairaanhoitajan hoidossa.

Lisäksi on olemassa suuri tarve saada vankkaa paikallista näyttöä Tegaderm CHG -sidoksen kustannustehokkuuden osoittamiseksi, mikä parantaa kriittisten sairauksien paikallista hoitoa.

Joten tämän sairaalan ulkopuolisen tutkimuksen ehdotetaan kehittävän paikallisia todisteita Tegaderm CHG -sidokselle bakteerien kolonisaatiosta ensimmäisenä vaiheena kliinisen arvon osoittamiseksi Kiinassa. Tämä tutkimus auttaa kehittämään ja ylläpitämään myös KOL:n ja teho-osaston suhdetta. Ja Kiinassa tuotetut todisteet voivat auttaa varmenteen uusimisvaatimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
  • Odotetaan vaativan keskuslaskimokatetria (CVC) PICCO-katetrien tai dialyysikatetrien kanssa tai ilman
  • Siinä on katetrin asennuskohta, jossa ei ole epämuodostumia, flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja tai vaurioita
  • Osoittaa yhteistyötä DVC-lisäyksen ja protokollan mukaisen suojauksen ja hoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Asetetut katetrit epäilyttävät infektiosta, jonka tutkija arvioi asennusasetuksen, katetrien kantamispäivän ja asennuspaikan perusteella.
  • Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu allergia (herkkyys) tuotteille, joissa on liimoja, esim. läpinäkyvät kalvoliimasiteet ja CHG
  • Tämän tutkimuksen nykyinen tai entinen osallistuja
  • Edellyttää paikallisen voiteen tai liuoksen levittämistä Tegaderm CHG -sidoksen tai Tegaderm standardisidoksen alle protokollassa vaaditun valmistelun lisäksi
  • Potilaat, joiden BSI on poistunut.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Turvapukeutuminen
3M™ Tegaderm™ CHG IV:n ensisijainen tarkoitus. Kiinnityssidoksen tarkoituksena on kiinnittää laitteet ihoon; ja toiseksi sidos sisältää antimikrobista ainesosaa, joka estää mikrobien uusiutumista. Tätä tuotetta käytetään katetrikohtien peittämiseen ja suojaamiseen kehon pinnalla sekä laitteiden kiinnittämiseen ihoon, ja sitä on saatavana useissa eri malleissa ja koossa.
Ilmoittautumiseen oikeutetut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Tegaderm CHG -sidosryhmään tai läpinäkyviin sidosryhmiin, ja molempien ryhmien potilaat katetrooidaan sairaalan standardien mukaisesti ja hoidetaan katetrin huoltomenettelyn mukaisesti. Tutkija seuraisi koehenkilöitä sidosvaihdon aikana tarkkailemalla koehenkilöiden yleistä tilaa, ihon tilaa DVC-kohdassa ja sidosten tilaa sekä vaihtanut sidosta tai ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin (tarvittaessa) kokeen loppuun asti, ts. CVC:n poistaminen tai potilaan siirtäminen teho-osastolta.
Active Comparator: 3M™ Tegaderm™ läpinäkyvä kalvosidos 1626W
Läpinäkyvä sidos, ts. CHG-vapaa läpinäkyvä sidos, jota voidaan käyttää katetrikohtien peittämiseen ja suojaamiseen kehon pinnalla sekä laitteiden kiinnittämiseen ihoon ilman antibakteerisia aineosia, ja ne ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä läpinäkyviä sidoksia DVC-hoidossa Kiinassa.
Ilmoittautumiseen oikeutetut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Tegaderm CHG -sidosryhmään tai läpinäkyviin sidosryhmiin, ja molempien ryhmien potilaat katetrooidaan sairaalan standardien mukaisesti ja hoidetaan katetrin huoltomenettelyn mukaisesti. Tutkija seuraisi koehenkilöitä sidosvaihdon aikana tarkkailemalla koehenkilöiden yleistä tilaa, ihon tilaa DVC-kohdassa ja sidosten tilaa sekä vaihtanut sidosta tai ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin (tarvittaessa) kokeen loppuun asti, ts. CVC:n poistaminen tai potilaan siirtäminen teho-osastolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVC-kärjen kolonisaatioaste (positiiviset katetrit viljelyn jälkeen / katetrit yhteensä)
Aikaikkuna: 3-14 päivää
CVC-kärjen kolonisaationopeus (positiiviset katetrit viljelyn jälkeen / katetrit yhteensä)
3-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten viljeltyjen CVC-kärkitapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Positiivisten viljeltyjen CVC-kärkitapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
heti hoidon jälkeen
PICCO-kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
PICCO-kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
heti hoidon jälkeen
Hemodialyysikatetrien kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Hemodialyysikatetrien kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
heti hoidon jälkeen
CLBSI/CLABSI ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
CLBSI/CLABSI ilmaantuvuus
heti toimenpiteen jälkeen
Mikro-organismityyppi (G+/G-/candida)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Mikro-organismityyppi (G+/G-/candida)
heti hoidon jälkeen
Käyttöaika ja sidosten vaihtotiheys irtoamisen vuoksi
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Käyttöaika ja sidosten vaihtotiheys irtoamisen vuoksi
heti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-05-014894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot

Kliiniset tutkimukset 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Turvapukeutuminen

Tilaa