- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906512
TCHG-sidoksen vertaaminen tavanomaiseen sidokseen antimikrobisen tehon arvioimiseksi DVC-asennuspaikalla
Satunnaistettu perspektiivitutkimus, jossa verrataan Tegaderm CHG -sidosta tavanomaiseen sidosten antimikrobisen tehon arvioimiseksi DVC:n kiinnityskohdassa aikuisten tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskilaskimokatetrit (CVC) ja PICCO- ja hemodialyysikatetrit ovat laajalti käytössä potilailla hoitoon ja hemodynaamisen seurantaan Kiinassa ja maailmanlaajuisesti. Katetriin liittyvät verenvirtausinfektiot (CRBSI) muodostavat vakavan riskin jo ennestään vaarantuneelle potilasjoukolle, jossa arvioidaan, että 3–5 % katetriin liittyvistä toimenpiteistä johtaa CRBSI1:een (Moureau et al, 2009). CRBSI:n vähentämiseksi edelleen WHO, NICE ja CDC suosittelevat klooriheksidiinillä kyllästettyjen sidosten käyttöä. Kliininen teho, joka on osoitettu katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ja/tai keskusjohtoon liittyvien verenkiertoinfektioiden vähenemisenä, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa2,3,4. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Tegaderm CHG -sidos on intuitiivinen käyttää, eikä sillä ole suurempaa riskiä haitallisista ihoreaktioista kuin olemassa olevilla vastaavilla tuotteilla5-9. NICE-ohjauskomitea päätteli, että Tegaderm CHG -sidoksella oli kustannustehokkaita etuja samalla, kun se tarjosi merkittävästi paremman CRBSI-suojan verrattuna ei-klooriheksidiinisidoksiin.
Potilaan oma ihofloora on vaarallisin tartunnan aiheuttajan lähde. CVC:t voivat kolonisoitua mikro-organismien kulkeutuessa CVC:n sisäänvientikohdasta alas katetrin ulkopintaan, katetrin keskipisteiden käsittelyn, hematogeenisen siirrostuksen aikana toisesta infektiopaikasta tai kontaminoituneiden infusaattien aikana10,11. CHG-kyllästetty kiinnityssidos pitää ihon organismien määrän alhaisena sidoksen ollessa paikallaan. Vaikka CHG:tä on käytetty pitkään ihon desinfiointiaineena ja antiseptisenä aineena, haasteita syntyy, kun ihon mikrofloora alkaa kasvaa uudelleen muutama tunti desinfioinnin jälkeen. Tutkimus12 osoitti, että Tegaderm CHG -sidos vähensi merkittävästi mikro-organismien määrää CVC:n sisäänvienti- ja ompelukohdissa samalla, kun katetrin kolonisaatio väheni.
Vaikka monet tutkimukset osoittivat kliinistä tehoa ihon kolonisaation ja katetrikolonisaation vähentämisessä, niin sikäli kuin tiedämme, Tegaderm CHG -sidoksen kliinisestä suorituskyvystä on raportoitu vain vähän tutkimuksia Kiinassa. Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että teho-osastolla hankitun karbapeneemiresistentin Klebsiella pneumoniae (CRKP) -katetriin liittyvän kolonisaation/infektion ilmaantuvuus oli 10,08 tapausta 1000 tehoosaston potilaspäivää kohden13. Kiinan KOL:t vaativat paikallista tutkimusta, joka osoittaa Tegaderm CHG -sidoksen kliinisen hyödyn Kiinassa paikallisen kliinisen käytännön ja hoitoympäristön vuoksi. Ainoastaan paikallisten todisteiden perusteella Tegaderm CHG -sidoksesta Kiinassa he haluaisivat suositella sen käyttöä rutiiniosaston/sairaanhoitajan hoidossa.
Lisäksi on olemassa suuri tarve saada vankkaa paikallista näyttöä Tegaderm CHG -sidoksen kustannustehokkuuden osoittamiseksi, mikä parantaa kriittisten sairauksien paikallista hoitoa.
Joten tämän sairaalan ulkopuolisen tutkimuksen ehdotetaan kehittävän paikallisia todisteita Tegaderm CHG -sidokselle bakteerien kolonisaatiosta ensimmäisenä vaiheena kliinisen arvon osoittamiseksi Kiinassa. Tämä tutkimus auttaa kehittämään ja ylläpitämään myös KOL:n ja teho-osaston suhdetta. Ja Kiinassa tuotetut todisteet voivat auttaa varmenteen uusimisvaatimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Odotetaan vaativan keskuslaskimokatetria (CVC) PICCO-katetrien tai dialyysikatetrien kanssa tai ilman
- Siinä on katetrin asennuskohta, jossa ei ole epämuodostumia, flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja tai vaurioita
- Osoittaa yhteistyötä DVC-lisäyksen ja protokollan mukaisen suojauksen ja hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Asetetut katetrit epäilyttävät infektiosta, jonka tutkija arvioi asennusasetuksen, katetrien kantamispäivän ja asennuspaikan perusteella.
- Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu allergia (herkkyys) tuotteille, joissa on liimoja, esim. läpinäkyvät kalvoliimasiteet ja CHG
- Tämän tutkimuksen nykyinen tai entinen osallistuja
- Edellyttää paikallisen voiteen tai liuoksen levittämistä Tegaderm CHG -sidoksen tai Tegaderm standardisidoksen alle protokollassa vaaditun valmistelun lisäksi
- Potilaat, joiden BSI on poistunut.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Turvapukeutuminen
3M™ Tegaderm™ CHG IV:n ensisijainen tarkoitus. Kiinnityssidoksen tarkoituksena on kiinnittää laitteet ihoon; ja toiseksi sidos sisältää antimikrobista ainesosaa, joka estää mikrobien uusiutumista.
Tätä tuotetta käytetään katetrikohtien peittämiseen ja suojaamiseen kehon pinnalla sekä laitteiden kiinnittämiseen ihoon, ja sitä on saatavana useissa eri malleissa ja koossa.
|
Ilmoittautumiseen oikeutetut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Tegaderm CHG -sidosryhmään tai läpinäkyviin sidosryhmiin, ja molempien ryhmien potilaat katetrooidaan sairaalan standardien mukaisesti ja hoidetaan katetrin huoltomenettelyn mukaisesti.
Tutkija seuraisi koehenkilöitä sidosvaihdon aikana tarkkailemalla koehenkilöiden yleistä tilaa, ihon tilaa DVC-kohdassa ja sidosten tilaa sekä vaihtanut sidosta tai ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin (tarvittaessa) kokeen loppuun asti, ts.
CVC:n poistaminen tai potilaan siirtäminen teho-osastolta.
|
|
Active Comparator: 3M™ Tegaderm™ läpinäkyvä kalvosidos 1626W
Läpinäkyvä sidos, ts.
CHG-vapaa läpinäkyvä sidos, jota voidaan käyttää katetrikohtien peittämiseen ja suojaamiseen kehon pinnalla sekä laitteiden kiinnittämiseen ihoon ilman antibakteerisia aineosia, ja ne ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä läpinäkyviä sidoksia DVC-hoidossa Kiinassa.
|
Ilmoittautumiseen oikeutetut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Tegaderm CHG -sidosryhmään tai läpinäkyviin sidosryhmiin, ja molempien ryhmien potilaat katetrooidaan sairaalan standardien mukaisesti ja hoidetaan katetrin huoltomenettelyn mukaisesti.
Tutkija seuraisi koehenkilöitä sidosvaihdon aikana tarkkailemalla koehenkilöiden yleistä tilaa, ihon tilaa DVC-kohdassa ja sidosten tilaa sekä vaihtanut sidosta tai ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin (tarvittaessa) kokeen loppuun asti, ts.
CVC:n poistaminen tai potilaan siirtäminen teho-osastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC-kärjen kolonisaatioaste (positiiviset katetrit viljelyn jälkeen / katetrit yhteensä)
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
CVC-kärjen kolonisaationopeus (positiiviset katetrit viljelyn jälkeen / katetrit yhteensä)
|
3-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten viljeltyjen CVC-kärkitapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Positiivisten viljeltyjen CVC-kärkitapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
|
heti hoidon jälkeen
|
|
PICCO-kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
PICCO-kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
|
heti hoidon jälkeen
|
|
Hemodialyysikatetrien kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Hemodialyysikatetrien kärjen ja asennuskohdan kolonisaationopeus (viljelty positiivinen tapaus / katetrit yhteensä, viljelty positiivinen tapaus 1000 katetripäivää kohti)
|
heti hoidon jälkeen
|
|
CLBSI/CLABSI ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
CLBSI/CLABSI ilmaantuvuus
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikro-organismityyppi (G+/G-/candida)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Mikro-organismityyppi (G+/G-/candida)
|
heti hoidon jälkeen
|
|
Käyttöaika ja sidosten vaihtotiheys irtoamisen vuoksi
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Käyttöaika ja sidosten vaihtotiheys irtoamisen vuoksi
|
heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-014894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Turvapukeutuminen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
University of Cologne3MValmis
-
University of Sao PauloTuntematonKatetriin liittyvät infektiotBrasilia
-
Solventum US LLCRekrytointiNivelleikkaus, polvi | KokotekoniveltekonivelistysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettuViemäröintipaikan komplikaatioYhdysvallat
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoRekrytointiKatetriin liittyvät infektiot | Verenkierron infektio | Keskilaskimokatetrit | Lasten tehohoitoyksikötEspanja
-
Covalon Technologies Inc.Valmis
-
Covalon Technologies Inc.ValmisIhon kasviston infektioYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityPeruutettuIhosiirteen komplikaatiot