PPMI Tau PET-kuvantaminen
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Brain Tau -taakan arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla PPMI-tutkimuksessa (PPMI Tau PET Imaging)
Aivo-Tau-taakan arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla PPMI-tutkimuksessa (PPMI Tau PET Imaging) arvioi, auttaako [18F] PI-2620 ymmärtämään paremmin Taun kerääntymistä aivoihin Parkinsonin taudissa (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivo-Tau-taakan arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla PPMI-tutkimuksessa (PPMI Tau PET Imaging) on Parkinsonin etenemismarkkereita koskevan aloitteen kliinisen protokollan (PPMI-002; NCT04477785) kumppanitutkimus.
PPMI Clinical -protokollan hyväksymisen jälkeen osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita suorittamaan lisäskannaus tässä tutkimuksessa, pyydetään suorittamaan suostumus, lisätoiminnot ja yksi [18F]PI-2620 PET-kuvantaminen osana tätä tutkimusta.
Ilmoittautuminen PPMI Tau PET Imaging -seurantatutkimukseen helpottaa tau-kertymän vertaamista kliiniseen, kuvantamis-, veren- ja CSF-tauun, joka on jo hankittu näillä PPMI-osallistujilla PPMI Clinical -protokollan mukaisesti.
Tämän kuvantamistutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, pystyykö positroniemissiotomografia (PET) [18F] PI-2620:lla visualisoimaan in vivo aivo-tau-kertymän osallistujilla, joilla on PD.
Toissijainen tavoite on arvioida tau:n kerääntymistä PD LRRK2 -mutaation kantajissa, kun otetaan huomioon viimeaikaiset tiedot, että tau-patologia voi olla läsnä näissä yksilöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut PPMI Clinical protokollaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Mies tai nainen (naisten on täytettävä alla määritellyt lisäkriteerit soveltuvin osin)
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen [18F]PI-2620-injektion antamista vähintään 24 tuntia sen jälkeen.
- Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, jonka on oltava postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen PET-skannausta) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
- Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään harjoittelemalla vähintään yhtä seuraavista: Ehkäisymenetelmä, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten ehkäisyvalmisteet vähintään 3 kuukauden ajan ennen injektio, kohdunsisäinen laite (IUD) vähintään 2 kuukauden ajan ennen injektiota tai estemenetelmät, kuten kalvo tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen [18F]PI-2620-injektiota PET-skannauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen efektiiviselle säteilyannokselle 50 mSv, joka ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion ohjeiden mukaisen hyväksytyn vuosirajan kuluneen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Kaikki osallistujat saavat PI-2620:n.
|
Radiofarmaseuttisen kuvantamisaineen PI-2620 arviointi TAU-aivotaakan havaitsemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]PI-2620:n standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) määrittäminen, joka kohdistuu aivojen tau-kertymään verrattuna Parkinsonin taudin ja terveiden kontrolliosallistujien välillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMI-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .