- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906590
PPMI Tau PET Imaging
20 de abril de 2023 atualizado por: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Avaliação da carga cerebral de Tau em participantes com doença de Parkinson no estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging)
A Avaliação da Carga de Tau Cerebral em Participantes com Doença de Parkinson no Estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging) avaliará se [18F] PI-2620 facilita uma melhor compreensão da deposição de Tau no cérebro na doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Avaliação da Carga de Tau Cerebral em Participantes com Doença de Parkinson no Estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging) é um estudo complementar ao protocolo clínico da Iniciativa de Marcadores de Progressão de Parkinson (PPMI-002; NCT04477785).
Depois de consentir com o protocolo clínico PPMI, os participantes interessados em concluir uma varredura adicional neste estudo serão solicitados a preencher o consentimento, atividades adicionais e uma varredura de imagem [18F]PI-2620 PET como parte deste estudo.
A inscrição no estudo complementar PPMI Tau PET Imaging facilitará a comparação da deposição de tau com a tau clínica, de imagem, sangue e LCR já adquirida nesses participantes PPMI sob o protocolo clínico PPMI.
O objetivo principal deste estudo de imagem é testar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [18F] PI-2620 pode visualizar a deposição de tau cerebral in vivo em participantes com DP.
O objetivo secundário é avaliar a deposição de tau em portadores da mutação PD LRRK2, dados dados recentes de que a patologia tau pode estar presente nesses indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no protocolo Clínico PPMI
- Capaz de fornecer consentimento informado
Homem ou mulher (as mulheres devem atender aos critérios adicionais especificados abaixo, conforme aplicável)
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade 14 dias antes até pelo menos 24 horas após a injeção de [18F]PI-2620.
- O potencial não fértil é definido como uma mulher que deve estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses antes da PET scan) ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
- Método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como a prática de pelo menos um dos seguintes: Um método de controle de natalidade que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como contraceptivos orais por pelo menos 3 meses antes de injeção, um dispositivo intrauterino (DIU) por pelo menos 2 meses antes da injeção ou métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou amamentando.
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção de [18F]PI-2620 no dia da PET scan.
Critério de exclusão:
- Exposição a uma dose efetiva de radiação de 50 mSv, que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelas Diretrizes Federais dos EUA durante o ano anterior.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador do Local, possa impedir a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga em estudo
Todos os participantes receberão PI-2620.
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Avaliação do agente radiofarmacêutico de imagem PI-2620 na detecção da carga cerebral TAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da razão de valor de absorção padrão [18F]PI-2620 (SUVR) visando a deposição de tau no cérebro em comparação entre a doença de Parkinson e participantes de controle saudáveis.
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPMI-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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