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PPMI Tau PET Imaging

20 de abril de 2023 atualizado por: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Avaliação da carga cerebral de Tau em participantes com doença de Parkinson no estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging)

A Avaliação da Carga de Tau Cerebral em Participantes com Doença de Parkinson no Estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging) avaliará se [18F] PI-2620 facilita uma melhor compreensão da deposição de Tau no cérebro na doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Avaliação da Carga de Tau Cerebral em Participantes com Doença de Parkinson no Estudo PPMI (PPMI Tau PET Imaging) é um estudo complementar ao protocolo clínico da Iniciativa de Marcadores de Progressão de Parkinson (PPMI-002; NCT04477785). Depois de consentir com o protocolo clínico PPMI, os participantes interessados ​​em concluir uma varredura adicional neste estudo serão solicitados a preencher o consentimento, atividades adicionais e uma varredura de imagem [18F]PI-2620 PET como parte deste estudo. A inscrição no estudo complementar PPMI Tau PET Imaging facilitará a comparação da deposição de tau com a tau clínica, de imagem, sangue e LCR já adquirida nesses participantes PPMI sob o protocolo clínico PPMI. O objetivo principal deste estudo de imagem é testar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [18F] PI-2620 pode visualizar a deposição de tau cerebral in vivo em participantes com DP. O objetivo secundário é avaliar a deposição de tau em portadores da mutação PD LRRK2, dados dados recentes de que a patologia tau pode estar presente nesses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no protocolo Clínico PPMI
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Homem ou mulher (as mulheres devem atender aos critérios adicionais especificados abaixo, conforme aplicável)

    • As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade 14 dias antes até pelo menos 24 horas após a injeção de [18F]PI-2620.
    • O potencial não fértil é definido como uma mulher que deve estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses antes da PET scan) ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
    • Método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como a prática de pelo menos um dos seguintes: Um método de controle de natalidade que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como contraceptivos orais por pelo menos 3 meses antes de injeção, um dispositivo intrauterino (DIU) por pelo menos 2 meses antes da injeção ou métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.
    • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou amamentando.
    • As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção de [18F]PI-2620 no dia da PET scan.

Critério de exclusão:

  • Exposição a uma dose efetiva de radiação de 50 mSv, que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelas Diretrizes Federais dos EUA durante o ano anterior.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador do Local, possa impedir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga em estudo
Todos os participantes receberão PI-2620.
Avaliação do agente radiofarmacêutico de imagem PI-2620 na detecção da carga cerebral TAU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da razão de valor de absorção padrão [18F]PI-2620 (SUVR) visando a deposição de tau no cérebro em comparação entre a doença de Parkinson e participantes de controle saudáveis.
Prazo: 90 minutos
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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