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PPMI タウ PET イメージング

PPMI研究におけるパーキンソン病の参加者における脳タウ負荷の評価(PPMIタウPETイメージング)

PPMI 研究 (PPMI Tau PET Imaging) におけるパーキンソン病患者の脳タウ負荷の評価では、[18F] PI-2620 がパーキンソン病 (PD) の脳におけるタウ沈着のより良い理解を促進するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

PPMI 研究 (PPMI タウ PET イメージング) におけるパーキンソン病患者の脳タウ負荷の評価は、パーキンソン病進行マーカー イニシアチブの臨床プロトコル (PPMI-002; NCT04477785) に付随する研究です。 PPMI 臨床プロトコルに同意した後、この研究の下で追加のスキャンを完了することに関心のある参加者は、この研究の一環として、同意、追加の活動、および 1 つの [18F]PI-2620 PET イメージング スキャンを完了するよう求められます。 PPMI タウ PET イメージング コンパニオン スタディへの登録は、PPMI 臨床プロトコルの下でこれらの PPMI 参加者で既に取得された臨床、イメージング、血液および CSF タウとのタウ沈着の比較を容易にします。 このイメージング研究の主な目的は、[18F] PI-2620 を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) が、PD の参加者の in vivo 脳タウ沈着を視覚化できるかどうかをテストすることです。 二次的な目標は、PD LRRK2 突然変異キャリアのタウ沈着を評価することであり、これらの個人にタウ病理が存在する可能性があるという最近のデータが与えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PPMI臨床プロトコルに登録
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 男性または女性(女性は、該当する場合、以下に指定された追加の基準を満たす必要があります)

    • 女性は、[18F]PI-2620の注射の14日前から少なくとも24時間後まで、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
    • 非出産の可能性は、閉経後 (PET スキャン前の少なくとも 12 か月間月経がない) または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) のいずれかでなければならない女性として定義されます。
    • 非常に効果的な避妊法とは、以下の少なくとも 1 つを実践することと定義されます。注射、注射の少なくとも 2 か月前の子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法 (例えば、横隔膜または組み合わせコンドームと殺精子剤)。 定期的な禁欲(例: カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法)は受け入れられません。
    • 出産の可能性のある女性は、妊娠中、授乳中、授乳中であってはなりません。
    • 出産の可能性のある女性は、PETスキャンの日に[18F]PI-2620を注射する前に、尿妊娠検査で陰性です。

除外基準:

  • 過去 1 年間に米国連邦ガイドラインによって設定された年間許容限度を超える 50 mSv の実効放射線量への被ばく。
  • サイト調査員の意見では、参加を妨げる可能性があるその他の医学的または精神的状態または実験室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬
すべての参加者は、PI-2620 を受け取ります。
TAU 脳負荷の検出における放射性医薬品造影剤 PI-2620 の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]PI-2620 標準取り込み値比 (SUVR) の決定は、パーキンソン病と健康な対照参加者との比較における脳タウ沈着を対象としています。
時間枠:90分
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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