Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET de tau PPMI

20 de abril de 2023 actualizado por: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (Imágenes PET con tau PPMI)

La evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (imágenes PET de tau de PPMI) evaluará si [18F] PI-2620 facilita una mejor comprensión del depósito de tau en el cerebro en la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (imágenes PET de tau PPMI) es un estudio complementario del protocolo clínico de la iniciativa de marcadores de progresión de la enfermedad de Parkinson (PPMI-002; NCT04477785). Después de dar su consentimiento para el protocolo clínico de PPMI, a los participantes interesados ​​en completar una exploración adicional en este estudio se les pedirá que completen el consentimiento, actividades adicionales y una exploración de imágenes PET [18F]PI-2620 como parte de este estudio. La inscripción en el estudio complementario PPMI Tau PET Imaging facilitará la comparación de la deposición de tau con la tau clínica, de imágenes, sanguínea y del LCR ya adquirida en estos participantes de PPMI bajo el protocolo clínico de PPMI. El objetivo principal de este estudio de imágenes es probar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F] PI-2620 puede visualizar la deposición de tau cerebral in vivo en participantes con EP. El objetivo secundario es evaluar el depósito de tau en los portadores de la mutación PD LRRK2 dados los datos recientes de que la patología tau puede estar presente en esos individuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el protocolo clínico PPMI
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Hombre o mujer (las mujeres deben cumplir con los criterios adicionales que se especifican a continuación, según corresponda)

    • Las mujeres deben estar en edad fértil o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 14 días antes hasta al menos 24 horas después de la inyección de [18F]PI-2620.
    • El potencial no fértil se define como una mujer que debe ser posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses antes de la exploración PET) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
    • Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como la práctica de al menos uno de los siguientes: Un método de control de la natalidad que da como resultado una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como los anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de inyección, un dispositivo intrauterino (DIU) durante al menos 2 meses antes de la inyección, o métodos de barrera, por ejemplo, diafragma o una combinación de condón y espermicida. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no es aceptable.
    • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, amamantando o amamantando.
    • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inyección de [18F]PI-2620 el día de la exploración PET.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a una dosis de radiación efectiva de 50 mSv, que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por las Directrices Federales de EE. UU. durante el último año.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del Investigador del Sitio podría impedir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de estudio
Todos los participantes recibirán PI-2620.
Evaluación del agente de imagen radiofarmacéutico PI-2620 en la detección de carga cerebral TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la relación del valor de captación estándar (SUVR) de [18F]PI-2620 dirigida a la deposición de tau en el cerebro en comparación entre la enfermedad de Parkinson y los participantes de control sanos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir