- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906590
Imágenes PET de tau PPMI
20 de abril de 2023 actualizado por: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (Imágenes PET con tau PPMI)
La evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (imágenes PET de tau de PPMI) evaluará si [18F] PI-2620 facilita una mejor comprensión del depósito de tau en el cerebro en la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la carga de tau cerebral en participantes con enfermedad de Parkinson en el estudio PPMI (imágenes PET de tau PPMI) es un estudio complementario del protocolo clínico de la iniciativa de marcadores de progresión de la enfermedad de Parkinson (PPMI-002; NCT04477785).
Después de dar su consentimiento para el protocolo clínico de PPMI, a los participantes interesados en completar una exploración adicional en este estudio se les pedirá que completen el consentimiento, actividades adicionales y una exploración de imágenes PET [18F]PI-2620 como parte de este estudio.
La inscripción en el estudio complementario PPMI Tau PET Imaging facilitará la comparación de la deposición de tau con la tau clínica, de imágenes, sanguínea y del LCR ya adquirida en estos participantes de PPMI bajo el protocolo clínico de PPMI.
El objetivo principal de este estudio de imágenes es probar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F] PI-2620 puede visualizar la deposición de tau cerebral in vivo en participantes con EP.
El objetivo secundario es evaluar el depósito de tau en los portadores de la mutación PD LRRK2 dados los datos recientes de que la patología tau puede estar presente en esos individuos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el protocolo clínico PPMI
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Hombre o mujer (las mujeres deben cumplir con los criterios adicionales que se especifican a continuación, según corresponda)
- Las mujeres deben estar en edad fértil o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 14 días antes hasta al menos 24 horas después de la inyección de [18F]PI-2620.
- El potencial no fértil se define como una mujer que debe ser posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses antes de la exploración PET) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como la práctica de al menos uno de los siguientes: Un método de control de la natalidad que da como resultado una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como los anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de inyección, un dispositivo intrauterino (DIU) durante al menos 2 meses antes de la inyección, o métodos de barrera, por ejemplo, diafragma o una combinación de condón y espermicida. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no es aceptable.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, amamantando o amamantando.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inyección de [18F]PI-2620 el día de la exploración PET.
Criterio de exclusión:
- Exposición a una dosis de radiación efectiva de 50 mSv, que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por las Directrices Federales de EE. UU. durante el último año.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del Investigador del Sitio podría impedir la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento de estudio
Todos los participantes recibirán PI-2620.
|
Evaluación del agente de imagen radiofarmacéutico PI-2620 en la detección de carga cerebral TAU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la relación del valor de captación estándar (SUVR) de [18F]PI-2620 dirigida a la deposición de tau en el cerebro en comparación entre la enfermedad de Parkinson y los participantes de control sanos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPMI-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .