- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906590
Imagerie TEP PPMI Tau
20 avril 2023 mis à jour par: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Évaluation de la charge tau cérébrale chez les participants atteints de la maladie de Parkinson dans l'étude PPMI (PPMI Tau PET Imaging)
L'évaluation de la charge cérébrale en Tau chez les participants atteints de la maladie de Parkinson dans l'étude PPMI (PPMI Tau PET Imaging) évaluera si [18F] PI-2620 facilite une meilleure compréhension du dépôt de Tau dans le cerveau dans la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la charge tau cérébrale chez les participants atteints de la maladie de Parkinson dans l'étude PPMI (PPMI Tau PET Imaging) est une étude complémentaire au protocole clinique de l'initiative des marqueurs de progression de la maladie de Parkinson (PPMI-002 ; NCT04477785).
Après avoir consenti au protocole clinique PPMI, les participants intéressés à effectuer une analyse supplémentaire dans le cadre de cette étude seront invités à fournir un consentement, des activités supplémentaires et une analyse d'imagerie TEP [18F]PI-2620 dans le cadre de cette étude.
L'inscription à l'étude complémentaire PPMI Tau PET Imaging facilitera la comparaison du dépôt de tau avec la tau clinique, d'imagerie, de sang et de LCR déjà acquise chez ces participants PPMI dans le cadre du protocole clinique PPMI.
L'objectif principal de cette étude d'imagerie est de tester si la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [18F] PI-2620 peut visualiser le dépôt de tau cérébral in vivo chez les participants atteints de MP.
L'objectif secondaire est d'évaluer le dépôt de tau chez les porteurs de la mutation PD LRRK2, compte tenu des données récentes indiquant que la pathologie tau peut être présente chez ces individus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au protocole clinique PPMI
- Capable de fournir un consentement éclairé
Homme ou femme (les femmes doivent répondre aux critères supplémentaires spécifiés ci-dessous, selon le cas)
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou utiliser une méthode de contraception très efficace 14 jours avant jusqu'à au moins 24 heures après l'injection de [18F]PI-2620.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui doit être soit ménopausée (pas de règles pendant au moins 12 mois avant la TEP) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Une méthode de contraception très efficace est définie comme la pratique d'au moins l'une des méthodes suivantes : Une méthode de contraception qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant injection, un dispositif intra-utérin (DIU) pendant au moins 2 mois avant l'injection, ou des méthodes de barrière, par exemple, un diaphragme ou une combinaison de préservatif et de spermicide. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection de [18F]PI-2620 le jour de la TEP.
Critère d'exclusion:
- Exposition à une dose de rayonnement efficace de 50 mSv, qui serait supérieure à la limite annuelle acceptable établie par les directives fédérales américaines au cours de l'année écoulée.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait empêcher la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament à l'étude
Tous les participants recevront le PI-2620.
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Évaluation de l'agent d'imagerie radiopharmaceutique PI-2620 dans la détection de la charge cérébrale TAU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination du rapport de valeur d'absorption standard [18F]PI-2620 (SUVR) ciblant le dépôt de tau dans le cerveau en comparaison entre la maladie de Parkinson et les participants témoins sains.
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPMI-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .