- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906590
PPMI-Tau-PET-Bildgebung
20. April 2023 aktualisiert von: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging)
Die Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging) wird bewerten, ob [18F] PI-2620 ein besseres Verständnis der Tau-Ablagerung im Gehirn bei der Parkinson-Krankheit (PD) ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging) ist eine Begleitstudie zum klinischen Protokoll der Parkinson-Fortschrittsmarker-Initiative (PPMI-002; NCT04477785).
Nach Zustimmung zum klinischen PPMI-Protokoll werden Teilnehmer, die an der Durchführung eines zusätzlichen Scans im Rahmen dieser Studie interessiert sind, gebeten, ihre Zustimmung, zusätzliche Aktivitäten und einen [18F]PI-2620-PET-Bildgebungsscan als Teil dieser Studie abzuschließen.
Die Teilnahme an der begleitenden PPMI-Tau-PET-Bildgebungsstudie wird den Vergleich der Tau-Ablagerung mit klinischem, bildgebendem, Blut- und Liquor-Tau erleichtern, das bereits bei diesen PPMI-Teilnehmern im Rahmen des klinischen PPMI-Protokolls erfasst wurde.
Das Hauptziel dieser Bildgebungsstudie ist es zu testen, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F] PI-2620 die Ablagerung von Tau im Gehirn bei Teilnehmern mit Parkinson in vivo sichtbar machen kann.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Tau-Ablagerung bei PD LRRK2-Mutationsträgern angesichts neuerer Daten, dass bei diesen Personen möglicherweise eine Tau-Pathologie vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in das klinische PPMI-Protokoll
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Männlich oder weiblich (Frauen müssen gegebenenfalls die unten angegebenen zusätzlichen Kriterien erfüllen)
- Frauen müssen 14 Tage vor bis mindestens 24 Stunden nach der Injektion von [18F]PI-2620 im gebärfähigen Alter sein oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die entweder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem PET-Scan) oder chirurgisch steril sein muss (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
- Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als das Praktizieren mindestens einer der folgenden Methoden: Eine Empfängnisverhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate zuvor Injektion, ein Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 2 Monate vor der Injektion oder Barrieremethoden, z. B. Diaphragma oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der [18F]PI-2620-Injektion am Tag des PET-Scans einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis von 50 mSv, was über dem akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde, der von den US-Bundesrichtlinien im vergangenen Jahr festgelegt wurde.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Standortermittlers eine Teilnahme ausschließen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikament studieren
Alle Teilnehmer erhalten PI-2620.
|
Bewertung des radiopharmazeutischen Bildgebungsmittels PI-2620 zur Erkennung der TAU-Gehirnbelastung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung des [18F]PI-2620-Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR), das auf die Tau-Ablagerung im Gehirn abzielt, im Vergleich zwischen Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 90 Minuten
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPMI-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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