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PPMI-Tau-PET-Bildgebung

Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging)

Die Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging) wird bewerten, ob [18F] PI-2620 ein besseres Verständnis der Tau-Ablagerung im Gehirn bei der Parkinson-Krankheit (PD) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Gehirn-Tau-Belastung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit in der PPMI-Studie (PPMI Tau PET Imaging) ist eine Begleitstudie zum klinischen Protokoll der Parkinson-Fortschrittsmarker-Initiative (PPMI-002; NCT04477785). Nach Zustimmung zum klinischen PPMI-Protokoll werden Teilnehmer, die an der Durchführung eines zusätzlichen Scans im Rahmen dieser Studie interessiert sind, gebeten, ihre Zustimmung, zusätzliche Aktivitäten und einen [18F]PI-2620-PET-Bildgebungsscan als Teil dieser Studie abzuschließen. Die Teilnahme an der begleitenden PPMI-Tau-PET-Bildgebungsstudie wird den Vergleich der Tau-Ablagerung mit klinischem, bildgebendem, Blut- und Liquor-Tau erleichtern, das bereits bei diesen PPMI-Teilnehmern im Rahmen des klinischen PPMI-Protokolls erfasst wurde. Das Hauptziel dieser Bildgebungsstudie ist es zu testen, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F] PI-2620 die Ablagerung von Tau im Gehirn bei Teilnehmern mit Parkinson in vivo sichtbar machen kann. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Tau-Ablagerung bei PD LRRK2-Mutationsträgern angesichts neuerer Daten, dass bei diesen Personen möglicherweise eine Tau-Pathologie vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das klinische PPMI-Protokoll
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männlich oder weiblich (Frauen müssen gegebenenfalls die unten angegebenen zusätzlichen Kriterien erfüllen)

    • Frauen müssen 14 Tage vor bis mindestens 24 Stunden nach der Injektion von [18F]PI-2620 im gebärfähigen Alter sein oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die entweder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem PET-Scan) oder chirurgisch steril sein muss (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
    • Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als das Praktizieren mindestens einer der folgenden Methoden: Eine Empfängnisverhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate zuvor Injektion, ein Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 2 Monate vor der Injektion oder Barrieremethoden, z. B. Diaphragma oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel.
    • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der [18F]PI-2620-Injektion am Tag des PET-Scans einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis von 50 mSv, was über dem akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde, der von den US-Bundesrichtlinien im vergangenen Jahr festgelegt wurde.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Standortermittlers eine Teilnahme ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Alle Teilnehmer erhalten PI-2620.
Bewertung des radiopharmazeutischen Bildgebungsmittels PI-2620 zur Erkennung der TAU-Gehirnbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des [18F]PI-2620-Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR), das auf die Tau-Ablagerung im Gehirn abzielt, im Vergleich zwischen Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur [18F] PI-2620

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