Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPMI Tau PET Imaging

20. april 2023 opdateret af: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vurdering af Brain Tau Burden hos deltagere med Parkinsons sygdom i PPMI-undersøgelsen (PPMI Tau PET Imaging)

Vurderingen af ​​Brain Tau Burden hos deltagere med Parkinsons sygdom i PPMI-undersøgelsen (PPMI Tau PET Imaging) vil evaluere, om [18F] PI-2620 letter en bedre forståelse af Tau-aflejring i hjernen ved Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​Brain Tau Burden hos deltagere med Parkinsons sygdom i PPMI-undersøgelsen (PPMI Tau PET Imaging) er en ledsagende undersøgelse til Parkinson's Progression Markers Initiative Clinical-protokol (PPMI-002; NCT04477785). Efter at have givet sit samtykke til PPMI Clinical-protokollen, vil deltagere, der er interesserede i at gennemføre en yderligere scanning under denne undersøgelse, blive bedt om at fuldføre samtykke, yderligere aktiviteter og en [18F]PI-2620 PET-billedscanning som en del af denne undersøgelse. Tilmelding til PPMI Tau PET Imaging companion-undersøgelsen vil lette sammenligningen af ​​tau-aflejring med klinisk, billeddannende, blod- og CSF-tau allerede erhvervet hos disse PPMI-deltagere under PPMI Clinical-protokollen. Det primære mål med denne billeddannelsesundersøgelse er at teste, om positronemissionstomografi (PET) med [18F] PI-2620 kan visualisere in vivo hjernetau-aflejring hos deltagere med PD. Det sekundære mål er at evaluere tau-aflejring i PD LRRK2-mutationsbærere givet nyere data om, at tau-patologi kan være til stede hos disse individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt PPMI klinisk protokol
  • Kan give informeret samtykke

  • Mand eller Kvinde (Kvinder skal opfylde yderligere kriterier specificeret nedenfor, alt efter hvad der er relevant)

    • Hunnerne skal være i ikke-fertil alder eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode 14 dage før indtil mindst 24 timer efter injektion af [18F]PI-2620.
    • Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der enten skal være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder før PET-scanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Meget effektiv præventionsmetode er defineret som at praktisere mindst én af følgende: En præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før injektion, en intrauterin enhed (IUD) i mindst 2 måneder før injektion, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinationskondom og spermicid. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.
    • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller ammende.
    • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest før [18F]PI-2620-injektion på dagen for PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsættelse for en effektiv strålingsdosis på 50 mSv, hvilket ville være over den acceptable årlige grænse fastsat af de amerikanske føderale retningslinjer i løbet af det seneste år.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter Site Investigator's mening kan udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Alle deltagere vil modtage PI-2620.
Medicin: [18F] PI-2620
Evaluering af det radiofarmaceutiske billeddannende middel PI-2620 til påvisning af TAU-hjernebyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af [18F]PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) rettet mod hjerne-tau-aflejring i sammenligning mellem Parkinsons sygdom og raske kontroldeltagere.
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

Institute for Neurodegenerative Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMI-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F] PI-2620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner