Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PPMI Tau PET

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ocena obciążenia Tau mózgu u uczestników z chorobą Parkinsona w badaniu PPMI (PPMI Tau PET Imaging)

Ocena obciążenia Tau mózgu u uczestników z chorobą Parkinsona w badaniu PPMI (PPMI Tau PET Imaging) oceni, czy [18F] PI-2620 ułatwia lepsze zrozumienie odkładania się Tau w mózgu w chorobie Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena obciążenia Tau mózgu u uczestników z chorobą Parkinsona w badaniu PPMI (PPMI Tau PET Imaging) jest badaniem towarzyszącym protokołowi klinicznemu Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI-002; NCT04477785). Po wyrażeniu zgody na protokół PPMI Clinical, uczestnicy zainteresowani wykonaniem dodatkowego skanu w ramach tego badania zostaną poproszeni o wypełnienie zgody, dodatkowych czynności i jednego skanu obrazowego [18F]PI-2620 PET w ramach tego badania. Włączenie do towarzyszącego badania PPMI Tau PET Imaging ułatwi porównanie odkładania się tau z klinicznym, obrazowym, krwi i CSF tau już nabytym u tych uczestników PPMI w ramach protokołu klinicznego PPMI. Głównym celem tego badania obrazowego jest sprawdzenie, czy pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F] PI-2620 może wizualizować odkładanie się tau w mózgu in vivo u uczestników z PD. Drugorzędnym celem jest ocena odkładania się tau u nosicieli mutacji PD LRRK2, biorąc pod uwagę najnowsze dane, że u tych osób może występować patologia tau.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w protokole klinicznym PPMI
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Mężczyzna lub kobieta (kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria określone poniżej, jeśli dotyczy)

    • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń 14 dni przed i co najmniej 24 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620.
    • Potencjalna niezdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako kobieta, która musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem PET) lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    • Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana praktyka co najmniej jednej z następujących metod: Metoda kontroli urodzeń, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed zastrzyku, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez co najmniej 2 miesiące przed wstrzyknięciem lub metod mechanicznych, np. diafragmy lub połączenia prezerwatywy i środka plemnikobójczego. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.
    • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią.
    • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem [18F]PI-2620 w dniu badania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na efektywną dawkę promieniowania 50 mSv, która byłaby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustalonego przez Federalne Wytyczne Stanów Zjednoczonych w ciągu ostatniego roku.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza miejsca mogą wykluczyć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek badany
Wszyscy uczestnicy otrzymają PI-2620.
Lek: [18F] PI-2620
Ocena radiofarmaceutycznego środka obrazującego PI-2620 w wykrywaniu obciążenia mózgu TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie współczynnika standardowej wartości wychwytu [18F]PI-2620 (SUVR) ukierunkowanego na odkładanie się tau w mózgu w porównaniu z chorobą Parkinsona i zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Współpracownicy

Institute for Neurodegenerative Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMI-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F] PI-2620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj