Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPMI Tau PET Imaging

20. dubna 2023 aktualizováno: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Hodnocení zátěže mozkovým tau u účastníků s Parkinsonovou chorobou ve studii PPMI (PPMI Tau PET Imaging)

Hodnocení zátěže Brain Tau u účastníků s Parkinsonovou nemocí ve studii PPMI (PPMI Tau PET Imaging) vyhodnotí, zda [18F] PI-2620 usnadňuje lepší pochopení ukládání Tau v mozku u Parkinsonovy nemoci (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení zátěže mozkovým tau u účastníků s Parkinsonovou nemocí ve studii PPMI (PPMI Tau PET Imaging) je doprovodná studie klinického protokolu iniciativy Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI-002; NCT04477785). Po souhlasu s klinickým protokolem PPMI budou účastníci, kteří mají zájem o dokončení dalšího skenování v rámci této studie, požádáni, aby v rámci této studie dokončili souhlas, další aktivity a jeden zobrazovací sken [18F]PI-2620 PET. Zařazení do doprovodné studie PPMI Tau PET Imaging usnadní srovnání depozice tau s klinickým, zobrazovacím, krevním a CSF tau již získaným u těchto účastníků PPMI podle klinického protokolu PPMI. Primárním cílem této zobrazovací studie je otestovat, zda pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F] PI-2620 dokáže zobrazit in vivo ukládání tau v mozku u účastníků s PD. Sekundárním cílem je vyhodnotit depozici tau u nosičů mutace PD LRRK2 vzhledem k nedávným údajům, že u těchto jedinců může být přítomna patologie tau.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno do klinického protokolu PPMI
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Muž nebo žena (ženy musí podle potřeby splňovat další kritéria uvedená níže)

    • Ženy musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce 14 dní před a alespoň 24 hodin po injekci [18F]PI-2620.
    • Neplodnost je definována jako žena, která musí být buď postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před PET skenem) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
    • Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako praktikování alespoň jednoho z následujících: Metoda kontroly porodnosti, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud je používána důsledně a správně, jako je orální antikoncepce alespoň 3 měsíce před injekce, nitroděložní tělísko (IUD) alespoň 2 měsíce před injekcí nebo bariérové ​​metody, např. diafragma nebo kombinovaný kondom a spermicid. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelné.
    • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, kojící ani kojící.
    • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči před injekcí [18F]PI-2620 v den PET skenu.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice efektivní radiační dávce 50 mSv, která by byla nad přijatelným ročním limitem stanoveným federálními směrnicemi USA během minulého roku.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru Zkoušejícího mohla bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studovat drogu
Všichni účastníci obdrží PI-2620.
Lék: [18F] PI-2620
Hodnocení radiofarmaceutického zobrazovacího činidla PI-2620 při detekci TAU mozkové zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení poměru standardní hodnoty vychytávání [18F]PI-2620 (SUVR) zaměřeného na ukládání tau v mozku ve srovnání mezi účastníky Parkinsonovy choroby a zdravými kontrolními účastníky.
Časové okno: 90 minut
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMI-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F] PI-2620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit