PPMI Tau PET képalkotás
2023. április 20. frissítette: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
A Parkinson-kórban szenvedő résztvevők agyi Tau-terhelésének felmérése a PPMI-vizsgálatban (PPMI Tau PET-képalkotás)
A PPMI-tanulmányban (PPMI Tau PET Imaging) a Parkinson-kórban szenvedő résztvevők agyi Tau-terhelésének felmérése (PPMI Tau PET Imaging) azt fogja értékelni, hogy a [18F] PI-2620 elősegíti-e a Parkinson-kór (PD) agyban történő Tau-lerakódásának jobb megértését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyi Tau-terhelésének felmérése a PPMI-vizsgálatban (PPMI Tau PET Imaging) a Parkinson-kór progressziós markerek kezdeményezésének klinikai protokolljának (PPMI-002; NCT04477785) kísérő vizsgálata.
Miután beleegyeztek a PPMI klinikai protokollba, a jelen vizsgálat keretében egy további vizsgálat elvégzése iránt érdeklődő résztvevőket felkérik, hogy adjanak bele beleegyezést, további tevékenységeket és egy [18F]PI-2620 PET képalkotó vizsgálatot a vizsgálat részeként.
A PPMI Tau PET Imaging kísérő vizsgálatba való beiratkozás megkönnyíti a tau-lerakódás összehasonlítását a PPMI Clinical protokoll alapján ezeknél a PPMI-résztvevőknél már megszerzett klinikai, képalkotói, vér- és CSF-tau-val.
Ennek a képalkotó vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a [18F] PI-2620-zal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) képes-e megjeleníteni in vivo agyi tau-lerakódást PD-ben szenvedő résztvevőkben.
A másodlagos cél a tau-lerakódás értékelése PD LRRK2 mutációhordozókban, tekintettel arra a friss adatokra, hogy tau patológia jelen lehet ezekben az egyedekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a PPMI Clinical protokollba
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Férfi vagy nő (a nőstényeknek meg kell felelniük az alább meghatározott további kritériumoknak, ha vannak)
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a [18F]PI-2620 injekció beadása előtt 14 nappal azután legalább 24 órával.
- Nem fogamzóképesnek minősül az a nő, akinek vagy posztmenopauzálisnak (nem menstruáció a PET-vizsgálatot megelőzően legalább 12 hónapig) vagy műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) kell lennie.
- A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer a következők legalább egyikének gyakorlása: olyan születésszabályozási módszer, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, például orális fogamzásgátlók alkalmazása legalább 3 hónapon keresztül injekció, méhen belüli eszköz (IUD) legalább 2 hónapig az injekció beadása előtt, vagy gát módszerek, például rekeszizom vagy kombinált óvszer és spermicid. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadható.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, szoptathatnak vagy szoptathatnak.
- A fogamzóképes nőknél negatív a vizelet terhességi tesztje a [18F]PI-2620 injekció beadása előtt a PET-vizsgálat napján.
Kizárási kritériumok:
- 50 mSv effektív sugárdózisnak való kitettség, amely meghaladja az Egyesült Államok szövetségi irányelvei által az elmúlt évben megállapított elfogadható éves határértéket.
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer
Minden résztvevő PI-2620-at kap.
|
A PI-2620 radiofarmakon képalkotó szer értékelése a TAU agyterhelés kimutatásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy tau lerakódását célzó [18F]PI-2620 standard felvételi érték arány (SUVR) meghatározása Parkinson-kór és egészséges kontroll résztvevők összehasonlításában.
Időkeret: 90 perc
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPMI-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .