PPMI Tau PET Imaging
20 april 2023 uppdaterad av: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Bedömning av Brain Tau Burden hos deltagare med Parkinsons sjukdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging)
Bedömningen av Brain Tau Burden hos deltagare med Parkinsons sjukdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging) kommer att utvärdera om [18F] PI-2620 underlättar bättre förståelse av Tau-deposition i hjärnan vid Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömningen av Brain Tau Burden hos deltagare med Parkinsons sjukdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging) är en kompletterande studie till Parkinson's Progression Markers Initiative Clinical protocol (PPMI-002; NCT04477785).
Efter att ha gett sitt samtycke till PPMI Clinical-protokollet kommer deltagare som är intresserade av att genomföra en ytterligare skanning under denna studie att bli ombedd att slutföra samtycke, ytterligare aktiviteter och en [18F]PI-2620 PET-bildskanning som en del av denna studie.
Registrering i PPMI Tau PET Imaging companion-studien kommer att underlätta jämförelsen av tau-avsättning med klinisk, avbildnings-, blod- och CSF-tau som redan förvärvats hos dessa PPMI-deltagare under PPMI Clinical-protokollet.
Det primära målet med denna avbildningsstudie är att testa om positronemissionstomografi (PET) med [18F] PI-2620 kan visualisera in vivo hjärntau-avsättning hos deltagare med PD.
Det sekundära målet är att utvärdera tau-deposition i PD LRRK2-mutationsbärare med tanke på färska data om att tau-patologi kan finnas hos dessa individer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i PPMI Clinical Protocol
- Kan ge informerat samtycke
Man eller Kvinna (Kvinnor måste uppfylla ytterligare kriterier som anges nedan, beroende på vad som är tillämpligt)
- Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder eller använda en mycket effektiv preventivmetod 14 dagar före till minst 24 timmar efter injektion av [18F]PI-2620.
- Icke-fertil ålder definieras som en kvinna som antingen måste vara postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader före PET-skanning) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Mycket effektiv preventivmetod definieras som att utöva minst ett av följande: En preventivmetod som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom orala preventivmedel i minst 3 månader före injektion, en intrauterin enhet (IUD) i minst 2 månader före injektion, eller barriärmetoder, t.ex. diafragma eller kombinationskondom och spermiedödande medel. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabelt.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, ammande eller ammande.
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest före [18F]PI-2620-injektion på dagen för PET-skanningen.
Exklusions kriterier:
- Exponering för en effektiv stråldos på 50 mSv, vilket skulle vara över den acceptabla årliga gränsen som fastställts av de amerikanska federala riktlinjerna under det senaste året.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt platsutredarens åsikt kan utesluta deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera drog
Alla deltagare kommer att få PI-2620.
|
Utvärdering av det radiofarmaceutiska avbildningsmedlet PI-2620 vid detektering av TAU-hjärnbelastning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av [18F]PI-2620 standardupptagsvärdesförhållande (SUVR) inriktat på brain-tau-deposition i jämförelse mellan Parkinsons sjukdom och friska kontrolldeltagare.
Tidsram: 90 minuter
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPMI-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .