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PPMI 타우 PET 이미징

2023년 4월 20일 업데이트: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

PPMI 연구(PPMI Tau PET Imaging)에서 파킨슨병 환자의 뇌 타우 부담 평가

PPMI 연구(PPMI Tau PET Imaging)에서 파킨슨병 참가자의 뇌 타우 부담 평가(PPMI Tau PET Imaging)는 [18F] PI-2620이 파킨슨병(PD)에서 뇌의 타우 침착에 대한 더 나은 이해를 촉진하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PPMI 연구(PPMI Tau PET Imaging)에서 파킨슨병 환자의 뇌 타우 부담 평가는 파킨슨병 진행 마커 이니셔티브 임상 프로토콜(PPMI-002; NCT04477785)과 동반 연구입니다. PPMI 임상 프로토콜에 동의한 후 이 연구에 따라 추가 스캔을 완료하는 데 관심이 있는 참가자는 이 연구의 일부로 동의, 추가 활동 및 하나의 [18F]PI-2620 PET 이미징 스캔을 완료하도록 요청받을 것입니다. PPMI Tau PET Imaging 동반자 연구에 등록하면 PPMI 임상 프로토콜에 따라 이러한 PPMI 참가자에서 이미 획득한 임상, 영상, 혈액 및 CSF tau에 tau 침착을 쉽게 비교할 수 있습니다. 이 이미징 연구의 주요 목표는 [18F] PI-2620을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 PD 참가자의 생체 내 뇌 타우 침착을 시각화할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 PD LRRK2 돌연변이 보유자에서 타우 병리가 해당 개인에게 존재할 수 있다는 최근 데이터가 주어진 경우 타우 침착을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PPMI 임상 프로토콜 등록
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 남성 또는 여성(여성은 해당되는 경우 아래에 지정된 추가 기준을 충족해야 함)

    • 여성은 임신 가능성이 없거나 [18F]PI-2620 주입 14일 전부터 최소 24시간 후까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
    • 비가임 가능성은 폐경기(PET 스캔 전 최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이어야 하는 여성으로 정의됩니다.
    • 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 적어도 하나를 실행하는 것으로 정의됩니다. 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법(예: 경구 피임약을 최소 3개월 전에 복용) 주사, 주사 전 최소 2개월 동안 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법(예: 다이어프램 또는 콘돔과 살정제 조합). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
    • 가임 여성은 임신, 모유 수유 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
    • 가임 여성은 PET 스캔 당일에 [18F]PI-2620 주사 전에 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 50 mSv의 유효 방사선 노출량은 지난 1년 동안 미국 연방 지침에서 설정한 허용 가능한 연간 한도를 초과합니다.
  • 현장 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물
모든 참가자는 PI-2620을 받게 됩니다.
의약품: [18층] PI-2620
TAU 뇌 부담을 감지하는 방사성 의약품 이미징 에이전트 PI-2620의 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨병과 건강한 대조군 참가자 사이의 비교에서 뇌 타우 침착을 표적으로 하는 [18F]PI-2620 표준 흡수 값 비율(SUVR)의 결정.
기간: 90분
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

협력자

Institute for Neurodegenerative Disorders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPMI-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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