Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPMI Tau PET Imaging

20. april 2023 oppdatert av: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vurdering av Brain Tau Burden hos deltakere med Parkinsons sykdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging)

Vurderingen av Brain Tau Burden hos deltakere med Parkinsons sykdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging) vil evaluere om [18F] PI-2620 letter bedre forståelse av Tau-avsetning i hjernen ved Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av Brain Tau Burden hos deltakere med Parkinsons sykdom i PPMI-studien (PPMI Tau PET Imaging) er en ledsagerstudie til Parkinson's Progression Markers Initiative Clinical protocol (PPMI-002; NCT04477785). Etter å ha samtykket til PPMI Clinical-protokollen, vil deltakere som er interessert i å fullføre en ekstra skanning under denne studien, bli bedt om å fullføre samtykke, tilleggsaktiviteter og en [18F]PI-2620 PET-bildeskanning som en del av denne studien. Påmelding til PPMI Tau PET Imaging companion-studien vil lette sammenligningen av tau-avsetning med klinisk, avbildnings-, blod- og CSF-tau allerede ervervet hos disse PPMI-deltakerne under PPMI Clinical-protokollen. Hovedmålet med denne avbildningsstudien er å teste om positronemisjonstomografi (PET) med [18F] PI-2620 kan visualisere in vivo hjernetau-avsetning hos deltakere med PD. Det sekundære målet er å evaluere tau-avsetning i PD LRRK2-mutasjonsbærere gitt nyere data om at tau-patologi kan være tilstede hos disse individene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i PPMI klinisk protokoll
  • Kunne gi informert samtykke

  • Mann eller kvinne (kvinner må oppfylle tilleggskriterier spesifisert nedenfor, avhengig av hva som er aktuelt)

    • Kvinner må være i ikke-fertil alder eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode 14 dager før til minst 24 timer etter injeksjon av [18F]PI-2620.
    • Ikke-fertilitet er definert som en kvinne som enten må være postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før PET-skanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å praktisere minst ett av følgende: En prevensjonsmetode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel p-piller i minst 3 måneder før injeksjon, en intrauterin enhet (IUD) i minst 2 måneder før injeksjon, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinasjonskondom og sæddrepende middel. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.
    • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, ammende eller ammende.
    • Kvinner i fertil alder har en negativ uringraviditetstest før [18F]PI-2620-injeksjon på dagen for PET-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en effektiv stråledose på 50 mSv, som vil være over den akseptable årlige grensen fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer i løpet av det siste året.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter nettstedsetterforskerens oppfatning kan utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer narkotika
Alle deltakere vil motta PI-2620.
Legemiddel: [18F] PI-2620
Evaluering av det radiofarmasøytiske avbildningsmiddelet PI-2620 ved påvisning av TAU-hjernebelastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av [18F]PI-2620 standard opptaksverdiforhold (SUVR) rettet mot hjerne-tau-avsetning i sammenligning mellom Parkinsons sykdom og friske kontrolldeltakere.
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbeidspartnere

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPMI-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [18F] PI-2620

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere