Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPMI Тау ПЭТ-визуализация

20 апреля 2023 г. обновлено: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Оценка нагрузки тау-белком в головном мозге у участников с болезнью Паркинсона в исследовании PPMI (визуализация PPMI Tau PET)

Оценка нагрузки тау-белком в головном мозге у участников с болезнью Паркинсона в исследовании PPMI (визуализация PPMI Tau PET) позволит оценить, способствует ли [18F] PI-2620 лучшему пониманию отложения тау-белка в головном мозге при болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка нагрузки тау-белком в головном мозге у участников с болезнью Паркинсона в исследовании PPMI (визуализация PPMI Tau PET) является сопутствующим исследованием клинического протокола Инициативы по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI-002; NCT04477785). После согласия с клиническим протоколом PPMI участникам, заинтересованным в выполнении дополнительного сканирования в рамках этого исследования, будет предложено предоставить согласие, дополнительные действия и одно сканирование ПЭТ [18F] PI-2620 в рамках этого исследования. Зачисление в сопутствующее исследование PPMI Tau PET Imaging облегчит сравнение отложения тау с клиническим, визуализирующим тау, кровью и спинномозговой жидкостью, уже полученным у этих участников PPMI в соответствии с клиническим протоколом PPMI. Основная цель этого исследования визуализации - проверить, может ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F] PI-2620 визуализировать отложение тау в мозге in vivo у участников с БП. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить отложение тау у носителей мутации PD LRRK2, учитывая недавние данные о том, что у этих людей может присутствовать патология тау.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Включен в клинический протокол PPMI
  • Возможность дать информированное согласие
  • Мужчина или женщина (женщины должны соответствовать дополнительным критериям, указанным ниже, если применимо)

    • Женщины должны быть недетородными или использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости за 14 дней до и по крайней мере через 24 часа после инъекции [18F]PI-2620.
    • Недетородный потенциал определяется как женщина, которая должна быть либо в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев до ПЭТ-сканирования), либо стерильна хирургически (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
    • Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как применение хотя бы одного из следующего: метод контроля рождаемости, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, оральные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до родов; инъекция, внутриматочная спираль (ВМС) по крайней мере за 2 месяца до инъекции или барьерные методы, например, диафрагма или комбинированный презерватив и спермицид. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не допускается.
    • Женщины детородного возраста не должны быть беременными, кормящими грудью или кормящими грудью.
    • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность до инъекции [18F] PI-2620 в день ПЭТ-сканирования.

Критерий исключения:

  • Воздействие эффективной дозы облучения 50 мЗв, что превышает допустимый годовой предел, установленный Федеральными руководящими принципами США в течение прошлого года.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя Зоны, может помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование препарата
Все участники получат PI-2620.
Оценка радиофармацевтического визуализирующего агента PI-2620 при обнаружении нагрузки TAU на головной мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение стандартного коэффициента поглощения [18F]PI-2620 (SUVR), направленного на отложение тау-белка в головном мозге, в сравнении между участниками с болезнью Паркинсона и здоровыми участниками контрольной группы.
Временное ограничение: 90 минут
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] ПИ-2620

Подписаться