INO-4201 作为健康 VSV-ZEBOV 疫苗的助推器 (Boost-EBOV)
2022年5月22日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland
Ib 期安慰剂对照随机临床试验，以评估 INO-4201 的安全性、耐受性和免疫原性，然后将电穿孔作为先前接受过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的加强疫苗接种
埃博拉病毒病 (EVD) 是一种死亡率很高的严重疾病。 目前只有一种疫苗可用，VSV-ZEBOV/Ervebo；这种疫苗在临床上是有效的，并且在最近的埃博拉病毒爆发期间被用作预防措施。 然而，这种疫苗提供的保护的持久性是未知的，并且认为可能需要加强疫苗接种以维持免疫反应。 最近，一种合成 DNA 疫苗 INO-4201 在人体中进行了测试，显示出良好的免疫原性和增强的安全性。
本研究旨在测试基于 DNA 的候选 INO-4201 是否可以用作先前接种过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的助推器。
研究概览
详细说明
这项随机安慰剂对照的 1b 期试验将评估基于 DNA 的候选疫苗 INO-4201 在之前接受过单次 VSV-ZEBOV 注射的健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。 这些参与者将被随机分配到 INO-4201 或安慰剂组，皮内注射一次 (ID)，然后使用 CELLECTRA2000 装置进行电穿孔 (EP)。 志愿者将在疫苗接种后观察 1 小时，并将在注射后 24 周内在临床试验部门进行随访（共 8 次）。
主要结果参数是 (i) 第 0 天到第 14 天与 INO-4201 相关的不良事件发生率，以及 (ii) 注射后 4 周时 EBOV-GP 结合 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- Geneva University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前已提供书面知情同意书
- ≥18岁的男性和女性
- 在入选前 6 个月以上曾接种过单剂 VSV-ZEBOV 疫苗，剂量在 10^5 和 10^8 pfu 之间
- 根据研究筛选时的相关病史和临床检查确定，没有临床上显着的健康问题
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌，有一个可接受的 ID 电穿孔位点
- 绝经后，或手术绝育，或有不育的伴侣，或使用医学上有效的避孕方法，如果从筛查到最后一次给药后 6 个月持续和正确使用，每年失败率 <1%。
排除标准：
- 在筛选时或给药前怀孕或哺乳的女性志愿者
- 当前或第 0 天后 30 天内给予研究化合物
- 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或志愿者
- 活性药物或酒精或物质滥用或依赖
- 在研究期间计划接种另一种埃博拉疫苗（包括 rVSV-ZEBOV 和 Ad26/MVA-BN-Filo 疫苗）
- 计划注射前 21 天内接种活疫苗或 14 天内接种灭活疫苗
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或滴眼液的皮质类固醇，或低剂量甲氨蝶呤）。 必须在首次给药前至少 4 周停用全身性皮质类固醇。
临时排除标准：
- 随机分组时的急性疾病
- 潜在注射部位的活动性皮肤损伤
- 随机分组时体温≥38.0°C
- 最近接受了 SARS-CoV-2 疫苗，最后剂量小于 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INO-4201
一次皮内注射 INO-4201，然后进行电穿孔
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皮内注射 0.1 毫升中的一剂 1 毫克 INO-4201，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔
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安慰剂比较：安慰剂
一次皮内注射生理盐水，然后进行电穿孔
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皮内注射 0.1 毫升一剂生理盐水，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 0 天到第 14 天，按全身器官类别、首选术语、严重程度和与研究产品 INO-4201 的关系划分的不良事件发生率。
大体时间：第 0 - 14 天
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主要安全结果
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第 0 - 14 天
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注射后 4 周时的定量 EBOV-GP 结合 IgG 抗体反应（通过 ELISA 测量的 GMT）
大体时间：第 0 - 28 天
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主要免疫原性结果
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第 0 - 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引发局部和全身反应原性体征和症状的发生
大体时间：第 0 - 14 天
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次要安全结果
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第 0 - 14 天
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未经请求的不良事件的发生
大体时间：第 0 - 28 天
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次要安全结果
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第 0 - 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：第 0 - 168 天
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次要安全结果
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第 0 - 168 天
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通过 ELISA 测量的 EBOV-GP 结合抗体的 GMT
大体时间：第 2、12、24 周
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次要免疫原性结果
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第 2、12、24 周
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中和抗体的 GMT
大体时间：第 2、4、12、24 周
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次要免疫原性结果
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第 2、4、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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