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INO-4201 come richiamo nei vaccini VSV-ZEBOV sani (Boost-EBOV)

22 maggio 2022 aggiornato da: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Fase Ib, sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4201 seguita da elettroporazione come vaccinazione di richiamo in volontari sani che hanno precedentemente ricevuto il vaccino VSV-ZEBOV

La malattia da virus Ebola (EVD) è una malattia grave con un alto tasso di mortalità. Attualmente è disponibile un solo vaccino, VSV-ZEBOV/Ervebo; questo vaccino è clinicamente efficace ed è stato impiegato come misura preventiva durante le recenti epidemie di Ebola. Tuttavia, la durata della protezione offerta da questo vaccino non è nota e si ritiene che possa essere necessaria una vaccinazione di richiamo per mantenere le risposte immunitarie. Recentemente, un vaccino a DNA sintetico, INO-4201, è stato testato sull'uomo e ha mostrato una buona immunogenicità e un profilo di sicurezza migliorato.

Questo studio mira a verificare se il candidato basato sul DNA INO-4201 può essere utilizzato come richiamo in volontari sani precedentemente vaccinati con VSV-ZEBOV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase 1b controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato vaccino basato sul DNA INO-4201 in volontari adulti sani che hanno ricevuto in precedenza una singola iniezione di VSV-ZEBOV. Questi partecipanti saranno randomizzati a INO-4201 o placebo, iniettato una volta per via intradermica (ID) seguito da elettroporazione (EP) con il dispositivo CELLECTRA2000. I volontari saranno osservati per 1 ora dopo la vaccinazione e parteciperanno alle visite di follow-up presso l'Unità di sperimentazione clinica nelle 24 settimane successive all'iniezione (8 visite in tutto).

I parametri di esito primari sono (i) l'incidenza di eventi avversi in relazione con INO-4201 dal giorno 0 al 14 e (ii) i titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi IgG leganti EBOV-GP a 4 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto prima dello screening
  2. Maschi e femmine ≥ 18 anni
  3. Precedentemente vaccinato con una singola dose di VSV-ZEBOV a qualsiasi dose compresa tra 10^5 e 10^8 pfu più di 6 mesi prima dell'inclusione
  4. Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico durante lo screening dello studio
  5. Ha un sito accettabile per l'elettroporazione ID considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale
  6. È in post-menopausa o chirurgicamente sterile o ha un partner sterile o utilizza un contraccettivo efficace dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Donne volontarie in gravidanza o in allattamento allo screening o prima della somministrazione
  2. Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 30 giorni dal giorno 0
  3. Detenuto o volontari che sono detenuti forzatamente (carcerazione involontaria) per il trattamento di una malattia fisica o psichiatrica
  4. Abuso attivo di droghe o alcol o sostanze o dipendenza
  5. Somministrazione pianificata di un altro vaccino Ebola (compresi i vaccini rVSV-ZEBOV e Ad26/MVA-BN-Filo) durante il periodo di studio
  6. Somministrazione di un vaccino vivo nei 21 giorni o di un vaccino inattivato nei 14 giorni precedenti l'iniezione programmata
  7. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi i corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio o metotrexato a basso dosaggio). I corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 4 settimane prima della prima dose.

Criteri di esclusione temporanea:

  1. Malattia acuta al momento della randomizzazione
  2. Lesioni cutanee attive nel potenziale sito di iniezione
  3. Temperatura ≥38,0°C al momento della randomizzazione
  4. Ricezione recente di un vaccino SARS-CoV-2 con dose finale <4 settimane prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INO-4201
Un'iniezione intradermica di INO-4201 seguita da elettroporazione
Biologico: INO-4201
Una dose di 1 mg di INO-4201 in 0,1 ml iniettata per via intradermica seguita da elettroporazione con CELLECTRA2000
Comparatore placebo: Placebo
Una iniezione intradermica di soluzione fisiologica normale seguita da elettroporazione
Biologico: Placebo
Una dose di soluzione fisiologica in 0,1 ml iniettata per via intradermica seguita da elettroporazione con CELLECTRA2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per classe sistemica organica, termine preferito, gravità e relazione con il prodotto sperimentale INO-4201 dal giorno 0 al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorni 0 - 14
Esito primario di sicurezza
Giorni 0 - 14
Risposte anticorpali IgG leganti EBOV-GP quantitative (GMT misurate mediante ELISA) a 4 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
Esito di immunogenicità primaria
Giorni 0 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorni 0 - 14
Esito secondario di sicurezza
Giorni 0 - 14
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
Esito secondario di sicurezza
Giorni 0 - 28
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 168
Esito secondario di sicurezza
Giorni 0 - 168
GMT degli anticorpi leganti EBOV-GP misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: Settimane 2, 12, 24
Esito di immunogenicità secondaria
Settimane 2, 12, 24
GMT di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24
Esito di immunogenicità secondaria
Settimane 2, 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02774

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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