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INO-4201 como reforço em vacinados VSV-ZEBOV saudáveis (Boost-EBOV)

22 de maio de 2022 atualizado por: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Fase Ib, ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4201 seguido de eletroporação como uma vacinação de reforço em voluntários saudáveis ​​que receberam anteriormente a vacina VSV-ZEBOV

A doença do vírus Ebola (EVD) é uma doença grave com uma alta taxa de mortalidade. Atualmente, apenas uma vacina está disponível, VSV-ZEBOV/Ervebo; esta vacina é clinicamente eficaz e foi utilizada como medida preventiva durante os recentes surtos de Ebola. A durabilidade da proteção oferecida por esta vacina é desconhecida, entretanto, e acredita-se que uma vacinação de reforço pode ser necessária para manter as respostas imunes. Recentemente, uma vacina de DNA sintético, INO-4201, foi testada em humanos e mostrou boa imunogenicidade e um perfil de segurança aprimorado.

Este estudo tem como objetivo testar se o candidato baseado em DNA INO-4201 pode ser usado como reforço em voluntários saudáveis ​​previamente vacinados com VSV-ZEBOV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de fase 1b controlado por placebo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da candidata a vacina baseada em DNA INO-4201 em voluntários adultos saudáveis ​​que receberam anteriormente uma única injeção de VSV-ZEBOV. Esses participantes serão randomizados para INO-4201 ou placebo, injetados uma vez por via intradérmica (ID) seguidos por eletroporação (EP) com o dispositivo CELLECTRA2000. Os voluntários serão observados por 1 hora após a vacinação e comparecerão às visitas de acompanhamento na Unidade de Ensaios Clínicos nas 24 semanas após a injeção (8 visitas ao todo).

Os parâmetros de resultado primários são (i) a incidência de eventos adversos em relação ao INO-4201 do dia 0 ao 14, e (ii) títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos IgG de ligação a EBOV-GP 4 semanas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
  2. Homens e mulheres ≥ 18 anos
  3. Anteriormente vacinado com uma dose única de VSV-ZEBOV em qualquer dose entre 10^5 e 10^8 pfu mais de 6 meses antes da inclusão
  4. Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico na triagem do estudo
  5. Tem um local aceitável para eletroporação ID considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps
  6. Está na pós-menopausa, ou cirurgicamente estéril, ou tem um parceiro que é estéril, ou usa um contraceptivo clinicamente eficaz com uma taxa de falha <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. Voluntárias que estão grávidas ou amamentando na triagem ou antes da dosagem
  2. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 30 dias do Dia 0
  3. Prisioneiro ou voluntário detido compulsoriamente (encarceramento involuntário) para tratamento de doença física ou psiquiátrica
  4. Abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool ou substâncias
  5. Administração planejada de outra vacina contra o Ebola (incluindo as vacinas rVSV-ZEBOV e Ad26/MVA-BN-Filo) durante o período do estudo
  6. Administração de uma vacina viva nos 21 dias ou de uma vacina inativada nos 14 dias antes da injeção planejada
  7. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides ou metotrexato em baixa dose). Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes da primeira dose.

Critérios de exclusão temporária:

  1. Doença aguda no momento da randomização
  2. Lesões cutâneas ativas no potencial local da injeção
  3. Temperatura ≥38,0°C no momento da randomização
  4. Recebimento recente de uma vacina SARS-CoV-2 com dose final <4 semanas antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INO-4201
Uma injeção intradérmica de INO-4201 seguida de eletroporação
Biológico: INO-4201
Uma dose de 1 mg de INO-4201 em 0,1 ml injetada por via intradérmica seguida de eletroporação com CELLECTRA2000
Comparador de Placebo: Placebo
Uma injeção intradérmica de solução salina normal seguida de eletroporação
Biológico: Placebo
Uma dose de solução salina normal em 0,1 ml injetada por via intradérmica seguida de eletroporação com CELLECTRA2000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos por classe de órgão sistêmico, termo preferencial, gravidade e relação com o produto experimental INO-4201 do dia 0 ao dia 14.
Prazo: Dias 0 - 14
Resultado primário de segurança
Dias 0 - 14
Respostas quantitativas de anticorpos IgG de ligação a EBOV-GP (GMTs medidos por ELISA) 4 semanas após a injeção
Prazo: Dias 0 - 28
Resultado de imunogenicidade primária
Dias 0 - 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados
Prazo: Dias 0 - 14
Resultado de segurança secundário
Dias 0 - 14
Ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dias 0 - 28
Resultado de segurança secundário
Dias 0 - 28
Ocorrência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Dias 0 - 168
Resultado de segurança secundário
Dias 0 - 168
GMTs de anticorpos de ligação EBOV-GP medidos por ELISA
Prazo: Semanas 2, 12, 24
Resultado de imunogenicidade secundária
Semanas 2, 12, 24
GMTs de anticorpos neutralizantes
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24
Resultado de imunogenicidade secundária
Semanas 2, 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02774

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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