Az INO-4201 az egészséges VSV-ZEBOV vakcinázottak számára emlékeztető (Boost-EBOV)
Ib. fázis, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat az INO-4201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet elektroporáció követett emlékeztető oltásként egészséges önkénteseknél, akik korábban megkapták a VSV-ZEBOV vakcinát
Az Ebola vírus betegség (EVD) súlyos betegség, amely magas halálozási arányt jelent. Jelenleg csak egy vakcina áll rendelkezésre, a VSV-ZEBOV/Ervebo; ez a vakcina klinikailag hatékony, és megelőző intézkedésként alkalmazták a közelmúltbeli ebolajárványok idején. A vakcina által nyújtott védelem tartóssága azonban nem ismert, és úgy gondolják, hogy emlékeztető oltásra lehet szükség az immunválasz fenntartásához. A közelmúltban egy szintetikus DNS-vakcinát, az INO-4201-et embereken tesztelték, és jó immunogenitást és fokozott biztonsági profilt mutatott.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a DNS-alapú INO-4201 jelölt használható-e emlékeztetőként egészséges önkénteseknél, akiket korábban VSV-ZEBOV-val oltottak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos 1b fázisú vizsgálat a DNS-alapú vakcinajelölt INO-4201 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges felnőtt önkénteseken, akik korábban egyetlen VSV-ZEBOV injekciót kaptak. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen INO-4201-re vagy placebóra osztják be, egyszer intradermálisan (ID), majd elektroporációval (EP) a CELLECTRA2000 eszközzel. Az önkénteseket az oltás után 1 órán keresztül megfigyelik, és az injekció beadását követő 24 héten belül a Klinikai Vizsgálatok Osztályán utóellenőrző látogatásokon vesznek részt (összesen 8 látogatás).
Az elsődleges kimeneti paraméterek a következők: (i) az INO-4201-gyel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága a 0. és 14. nap között, és (ii) az EBOV-GP-kötő IgG antitestek geometriai átlagtitere (GMT) az injekció beadása után 4 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt írásos beleegyezését adta
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Korábban egyetlen adag VSV-ZEBOV vakcinával 10^5 és 10^8 pfu közötti bármely dózisban több mint 6 hónappal a felvétel előtt
- A vonatkozó kórtörténet és a vizsgálati szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes
- Elfogadható helye van az ID elektroporációhoz, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat
- Posztmenopauzás vagy műtétileg steril, vagy olyan partnere van, aki steril, vagy olyan orvosilag hatékony fogamzásgátlást használ, amelynek sikertelensége évi 1% alatti, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől az utolsó adagot követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes női, akik terhesek vagy szoptatnak a szűréskor vagy az adagolás előtt
- Vizsgálati vegyület beadása akár jelenleg, akár a 0. naptól számított 30 napon belül
- Fogvatartottak vagy önkéntesek, akiket fizikai vagy pszichiátriai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlan bebörtönzés)
- Aktív kábítószer vagy alkohol, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Egy másik Ebola vakcina (beleértve az rVSV-ZEBOV és Ad26/MVA-BN-Filo vakcinákat) tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt
- Élő vakcina beadása a tervezett injekciót megelőző 21 napban vagy inaktivált vakcina 14 napon belül
- Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat vagy az alacsony dózisú metotrexátot). A szisztémás kortikoszteroidok szedését legalább 4 héttel az első adag beadása előtt fel kell függeszteni.
Ideiglenes kizárási feltételek:
- Akut betegség a randomizáció idején
- Aktív bőrelváltozások a potenciális injekció beadásának helyén
- Hőmérséklet ≥38,0°C a randomizálás időpontjában
- A közelmúltban kapott SARS-CoV-2 vakcinát, a végső adag kevesebb mint 4 héttel azelőtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INO-4201
Egy intradermális INO-4201 injekció, majd elektroporáció
|
Egy adag 1 mg INO-4201 0,1 ml-ben intradermálisan, majd elektroporációval CELLECTRA2000
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy normál sóoldat intradermális injekciója, majd elektroporáció
|
Egy adag normál sóoldat 0,1 ml-ben intradermálisan injektálva, majd elektroporációval CELLECTRA2000-zel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása szisztémás szervosztály, preferált kifejezés, súlyosság és az INO-4201 vizsgálati termékhez való viszony szerint a 0. naptól a 14. napig.
Időkeret: 0-14 nap
|
Elsődleges biztonsági eredmény
|
0-14 nap
|
|
Kvantitatív EBOV-GP-kötő IgG antitest válaszok (ELISA-val mért GMT-k) az injekció beadása után 4 héttel
Időkeret: 0-28 nap
|
Elsődleges immunogenitási eredmény
|
0-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
Időkeret: 0-14 nap
|
Másodlagos biztonsági eredmény
|
0-14 nap
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-28 nap
|
Másodlagos biztonsági eredmény
|
0-28 nap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 0-168 nap
|
Másodlagos biztonsági eredmény
|
0-168 nap
|
|
Az EBOV-GP-kötő antitestek GMT-értékei ELISA-val mérve
Időkeret: 2., 12., 24. hét
|
Másodlagos immunogenitási eredmény
|
2., 12., 24. hét
|
|
A semlegesítő antitestek GMT-jei
Időkeret: 2., 4., 12., 24. hét
|
Másodlagos immunogenitási eredmény
|
2., 4., 12., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02774
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .