Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-4201 tehosteena terveille VSV-ZEBOV-rokotteille (Boost-EBOV)

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Vaihe Ib, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus INO-4201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi elektroporaatio tehosterokotuksena terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat aiemmin saaneet VSV-ZEBOV-rokotteen

Ebolavirustauti (EVD) on vakava sairaus, jonka kuolleisuusaste on korkea. Tällä hetkellä saatavilla on vain yksi rokote, VSV-ZEBOV/Ervebo; Tämä rokote on kliinisesti tehokas ja sitä on käytetty ehkäisevänä toimenpiteenä viimeaikaisten ebolaepidemioiden aikana. Tämän rokotteen antaman suojan kestävyyttä ei kuitenkaan tunneta, ja uskotaan, että tehosterokotusta voidaan tarvita immuunivasteiden ylläpitämiseksi. Äskettäin synteettistä DNA-rokotetta, INO-4201, testattiin ihmisillä, ja se osoitti hyvää immunogeenisuutta ja parannettua turvallisuusprofiilia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko DNA-pohjaista INO-4201-kandidaattia käyttää tehostelääkkeenä terveillä vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin rokotettu VSV-ZEBOV-rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa vaiheen 1b kokeessa arvioidaan DNA-pohjaisen rokotekandidaatin INO-4201 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat aiemmin saaneet yhden VSV-ZEBOV-injektion. Nämä osallistujat satunnaistetaan joko INO-4201:een tai lumelääkkeeseen, ruiskeena kerran ihonsisäisesti (ID), minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) CELLECTRA2000-laitteella. Vapaaehtoisia tarkkaillaan tunnin ajan rokotuksen jälkeen, ja he osallistuvat seurantakäynneille kliinisten tutkimusten yksikköön 24 viikon ajan injektion jälkeen (yhteensä 8 käyntiä).

Ensisijaiset tulosparametrit ovat (i) haittatapahtumien ilmaantuvuus suhteessa INO-4201:een päivinä 0–14 ja (ii) EBOV-GP:tä sitovien IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 4 viikkoa injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
  2. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  3. Aiemmin rokotettu yhdellä VSV-ZEBOV-annoksella millä tahansa annoksella 10^5-10^8 pfu yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  4. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia asianmukaisen sairaushistorian ja tutkimusseulonnan kliinisen tutkimuksen perusteella
  5. Sillä on hyväksyttävä paikka ID-elektroporaatiolle ottaen huomioon hartialihakset ja anterolateraaliset nelipäiset lihakset
  6. On postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, tai kumppani, joka on steriili tai käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai ennen annostelua
  2. Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä päivästä 0
  3. Vanki tai vapaaehtoiset, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitoon
  4. Aktiivinen huume tai alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  5. Suunniteltu toisen Ebola-rokotteen (mukaan lukien rVSV-ZEBOV- ja Ad26/MVA-BN-Filo-rokotteet) antaminen tutkimusjakson aikana
  6. Elävän rokotteen antaminen 21 päivän aikana tai inaktivoitu rokote 14 päivän aikana ennen suunniteltua injektiota
  7. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätippaa sisältävät kortikosteroidit tai pieniannoksinen metotreksaatti). Systeemiset kortikosteroidit on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus satunnaistuksen aikana
  2. Aktiiviset ihovauriot mahdollisessa pistoskohdassa
  3. Lämpötila ≥ 38,0 °C satunnaistamisen aikaan
  4. Äskettäin vastaanotettu SARS-CoV-2-rokote, jonka viimeinen annos on alle 4 viikkoa ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INO-4201
Yksi intradermaalinen INO-4201-injektio, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
Yksi annos 1 mg INO-4201:tä 0,1 ml:ssa injektoituna ihonsisäisesti, minkä jälkeen suoritettiin elektroporaatio CELLECTRA2000:lla
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ihonsisäinen injektio normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen elektroporaatio
Biologinen: Plasebo
Yksi annos normaalia suolaliuosta 0,1 ml:ssa injektoituna ihonsisäisesti ja sen jälkeen elektroporaatio CELLECTRA2000:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus systeemisten elinluokkien, suositellun termin, vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen INO-4201 mukaan päivästä 0 päivään 14.
Aikaikkuna: Päivät 0-14
Ensisijainen turvallisuustulos
Päivät 0-14
Kvantitatiiviset EBOV-GP:tä sitovat IgG-vasta-ainevasteet (GMT:t ELISA:lla mitattuna) 4 viikon kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Ensisijainen immunogeenisyystulos
Päivät 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 0-14
Toissijainen turvallisuustulos
Päivät 0-14
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Toissijainen turvallisuustulos
Päivät 0-28
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Päivät 0-168
Toissijainen turvallisuustulos
Päivät 0-168
EBOV-GP:tä sitovien vasta-aineiden GMT:t ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 2, 12, 24
Toissijainen immunogeenisyystulos
Viikot 2, 12, 24
Neutraloivien vasta-aineiden GMT:t
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24
Toissijainen immunogeenisyystulos
Viikot 2, 4, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Geneva, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02774

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset INO-4201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa