INO-4201 som booster hos friska VSV-ZEBOV-vaccinerade (Boost-EBOV)
Fas Ib, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos INO-4201 följt av elektroporation som boostervaccination hos friska frivilliga som tidigare har fått VSV-ZEBOV-vaccinet
Ebolavirussjukdom (EVD) är en allvarlig sjukdom med hög dödlighet. För närvarande finns endast ett vaccin tillgängligt, VSV-ZEBOV/Ervebo; detta vaccin är kliniskt effektivt och har använts som en förebyggande åtgärd under de senaste ebolautbrotten. Hållbarheten av skyddet som ges av detta vaccin är dock okänd och man tror att en boostervaccination kan krävas för att upprätthålla immunsvar. Nyligen testades ett syntetiskt DNA-vaccin, INO-4201, på människor och visade god immunogenicitet och en förbättrad säkerhetsprofil.
Denna studie syftar till att testa om den DNA-baserade kandidaten INO-4201 kan användas som en booster hos friska frivilliga som tidigare vaccinerats med VSV-ZEBOV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade placebokontrollerade fas 1b-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos den DNA-baserade vaccinkandidaten INO-4201 hos friska vuxna frivilliga som tidigare fått en enda injektion av VSV-ZEBOV. Dessa deltagare kommer att randomiseras till antingen INO-4201 eller placebo, injiceras en gång intradermalt (ID) följt av elektroporering (EP) med CELLECTRA2000-enheten. Frivilliga kommer att observeras i 1 timme efter vaccination och kommer att delta i uppföljningsbesök på enheten för kliniska prövningar under de 24 veckorna efter injektionen (totalt 8 besök).
Primära utfallsparametrar är (i) förekomsten av biverkningar i samband med INO-4201 från dag 0 till 14, och (ii) geometriska medeltiter (GMT) av EBOV-GP-bindande IgG-antikroppar 4 veckor efter injektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screening
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla
- Tidigare vaccinerad med en engångsdos av VSV-ZEBOV vid valfri dos mellan 10^5 och 10^8 pfu mer än 6 månader före inkludering
- Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem, som fastställts av relevant medicinsk historia och klinisk undersökning vid studiescreening
- Har en acceptabel plats för ID-elektroporation med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna
- Är postmenopausal, eller kirurgiskt steril, eller har en partner som är steril, eller använder ett medicinskt effektivt preventivmedel med en misslyckandefrekvens på <1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till 6 månader efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga frivilliga som är gravida eller ammar vid screening eller före dosering
- Administrering av en undersökningssubstans antingen för närvarande eller inom 30 dagar från dag 0
- Fånge eller frivilliga som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en fysisk eller psykiatrisk sjukdom
- Aktiv drog eller alkohol eller drogmissbruk eller beroende
- Planerad administrering av ytterligare ett ebolavaccin (inklusive rVSV-ZEBOV- och Ad26/MVA-BN-Filo-vacciner) under studieperioden
- Administrering av ett levande vaccin under de 21 dagarna eller ett inaktiverat vaccin under de 14 dagarna före planerad injektion
- Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider eller lågdos metotrexat). Systemiska kortikosteroider måste avbrytas minst 4 veckor före första dosen.
Tillfälliga uteslutningskriterier:
- Akut sjukdom vid tidpunkten för randomisering
- Aktiva hudskador på det potentiella injektionsstället
- Temperatur ≥38,0°C vid tidpunkten för randomisering
- Nyligen mottagit ett SARS-CoV-2-vaccin med slutdos <4 veckor innan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INO-4201
En intradermal injektion av INO-4201 följt av elektroporering
|
En dos på 1 mg INO-4201 i 0,1 ml injiceras intradermalt följt av elektroporering med CELLECTRA2000
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En intradermal injektion av normal koksaltlösning följt av elektroporering
|
En dos normal koksaltlösning i 0,1 ml injiceras intradermalt följt av elektroporering med CELLECTRA2000
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter systemisk organklass, föredragen term, svårighetsgrad och samband med prövningsprodukten INO-4201 från dag 0 till dag 14.
Tidsram: Dag 0 - 14
|
Primärt säkerhetsresultat
|
Dag 0 - 14
|
|
Kvantitativa EBOV-GP-bindande IgG-antikroppssvar (GMT mätt med ELISA) 4 veckor efter injektion
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Resultat av primär immunogenicitet
|
Dag 0 - 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom
Tidsram: Dag 0 - 14
|
Sekundärt säkerhetsresultat
|
Dag 0 - 14
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Sekundärt säkerhetsresultat
|
Dag 0 - 28
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 - 168
|
Sekundärt säkerhetsresultat
|
Dag 0 - 168
|
|
GMT för EBOV-GP-bindande antikroppar mätt med ELISA
Tidsram: Vecka 2, 12, 24
|
Sekundär immunogenicitetsresultat
|
Vecka 2, 12, 24
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24
|
Sekundär immunogenicitetsresultat
|
Vecka 2, 4, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02774
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .