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INO-4201 como refuerzo en vacunas sanas contra VSV-ZEBOV (Boost-EBOV)

22 de mayo de 2022 actualizado por: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de INO-4201 seguido de electroporación como vacunación de refuerzo en voluntarios sanos que han recibido previamente la vacuna VSV-ZEBOV

La enfermedad por el virus del Ébola (EVE) es una enfermedad grave con una alta tasa de mortalidad. Actualmente solo hay una vacuna disponible, VSV-ZEBOV/Ervebo; esta vacuna es clínicamente eficaz y se ha utilizado como medida preventiva durante los recientes brotes de ébola. Sin embargo, se desconoce la durabilidad de la protección que ofrece esta vacuna y se cree que puede ser necesaria una vacunación de refuerzo para mantener las respuestas inmunitarias. Recientemente, una vacuna de ADN sintético, INO-4201, se probó en humanos y mostró buena inmunogenicidad y un perfil de seguridad mejorado.

Este estudio tiene como objetivo probar si el candidato INO-4201 basado en ADN puede usarse como refuerzo en voluntarios sanos previamente vacunados con VSV-ZEBOV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado de fase 1b controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata basada en ADN INO-4201 en voluntarios adultos sanos que recibieron previamente una inyección única de VSV-ZEBOV. Estos participantes serán asignados al azar a INO-4201 o placebo, inyectados una vez por vía intradérmica (ID) seguidos de electroporación (EP) con el dispositivo CELLECTRA2000. Los voluntarios serán observados durante 1 hora después de la vacunación y asistirán a visitas de seguimiento en la Unidad de Ensayos Clínicos en las 24 semanas posteriores a la inyección (8 visitas en total).

Los parámetros de resultado primarios son (i) la incidencia de eventos adversos en relación con INO-4201 desde el día 0 al 14, y (ii) títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos IgG que se unen a EBOV-GP a las 4 semanas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
  2. Hombres y mujeres ≥ 18 años
  3. Previamente vacunado con una dosis única de VSV-ZEBOV en cualquier dosis entre 10^5 y 10^8 pfu más de 6 meses antes de la inclusión
  4. Libre de problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico en la selección del estudio
  5. Tiene un sitio aceptable para la electroporación ID teniendo en cuenta los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral
  6. Es posmenopáusica o quirúrgicamente estéril, o tiene una pareja que es estéril, o usa un anticonceptivo médicamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres voluntarias que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección o antes de la dosificación
  2. Administración de un compuesto en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días del Día 0
  3. Prisionero o voluntario detenido obligatoriamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica
  4. Drogas activas o alcohol o abuso o dependencia de sustancias
  5. Administración planificada de otra vacuna contra el ébola (incluidas las vacunas rVSV-ZEBOV y Ad26/MVA-BN-Filo) durante el período de estudio
  6. Administración de una vacuna viva en los 21 días o una vacuna inactivada en los 14 días previos a la inyección planificada
  7. Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, o metotrexato en dosis bajas). Los corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis.

Criterios de exclusión temporal:

  1. Enfermedad aguda en el momento de la aleatorización
  2. Lesiones cutáneas activas en el lugar potencial de la inyección
  3. Temperatura ≥38,0 °C en el momento de la aleatorización
  4. Recibo reciente de una vacuna contra el SARS-CoV-2 con dosis final <4 semanas antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INO-4201
Una inyección intradérmica de INO-4201 seguida de electroporación
Biológico: INO-4201
Una dosis de 1 mg de INO-4201 en 0,1 ml inyectada por vía intradérmica seguida de electroporación con CELLECTRA2000
Comparador de placebos: Placebo
Una inyección intradérmica de solución salina normal seguida de electroporación
Biológico: Placebo
Una dosis de solución salina normal en 0,1 ml inyectada por vía intradérmica seguida de electroporación con CELLECTRA2000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos por clasificación de órganos sistémicos, término preferido, gravedad y relación con el producto en investigación INO-4201 desde el día 0 hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Días 0 - 14
Resultado de seguridad primario
Días 0 - 14
Respuestas cuantitativas de anticuerpos IgG de unión a EBOV-GP (GMT medidas por ELISA) a las 4 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Días 0 - 28
Resultado de inmunogenicidad primaria
Días 0 - 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados
Periodo de tiempo: Días 0 - 14
Resultado de seguridad secundario
Días 0 - 14
Ocurrencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Días 0 - 28
Resultado de seguridad secundario
Días 0 - 28
Ocurrencia de eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: Días 0 - 168
Resultado de seguridad secundario
Días 0 - 168
GMT de anticuerpos de unión a EBOV-GP medidos por ELISA
Periodo de tiempo: Semanas 2, 12, 24
Resultado de inmunogenicidad secundaria
Semanas 2, 12, 24
GMT de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24
Resultado de inmunogenicidad secundaria
Semanas 2, 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02774

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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