INO-4201 comme rappel chez les vaccinés sains contre le VSV-ZEBOV (Boost-EBOV)
Essai clinique randomisé de phase Ib, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-4201 suivi d'une électroporation comme vaccination de rappel chez des volontaires sains ayant déjà reçu le vaccin VSV-ZEBOV
La maladie à virus Ebola (EVD) est une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. Actuellement un seul vaccin est disponible, VSV-ZEBOV/Ervebo ; ce vaccin est cliniquement efficace et a été déployé à titre préventif lors des récentes épidémies d'Ebola. La durabilité de la protection offerte par ce vaccin est cependant inconnue et on pense qu'une vaccination de rappel peut être nécessaire pour maintenir les réponses immunitaires. Récemment, un vaccin à ADN synthétique, INO-4201, a été testé chez l'homme et a montré une bonne immunogénicité et un profil d'innocuité amélioré.
Cette étude vise à tester si le candidat à base d'ADN INO-4201 peut être utilisé comme rappel chez des volontaires sains préalablement vaccinés avec le VSV-ZEBOV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 1b randomisé et contrôlé par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin à base d'ADN INO-4201 chez des volontaires adultes en bonne santé qui ont déjà reçu une seule injection de VSV-ZEBOV. Ces participants seront randomisés pour recevoir soit INO-4201 soit un placebo, injecté une fois par voie intradermique (ID) suivi d'une électroporation (EP) avec le dispositif CELLECTRA2000. Les volontaires seront observés pendant 1 heure après la vaccination et participeront à des visites de suivi à l'unité des essais cliniques dans les 24 semaines suivant l'injection (8 visites au total).
Les principaux paramètres de résultat sont (i) l'incidence des événements indésirables en relation avec l'INO-4201 du jour 0 au jour 14, et (ii) les titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps IgG liant EBOV-GP à 4 semaines après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Auparavant vacciné avec une dose unique de VSV-ZEBOV à n'importe quelle dose entre 10^5 et 10^8 pfu plus de 6 mois avant l'inclusion
- Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique lors de la sélection de l'étude
- Possède un site acceptable pour l'électroporation ID compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral
- Est post-ménopausée, ou chirurgicalement stérile, ou a un partenaire qui est stérile, ou utilise une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec de <1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Volontaires femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou avant le dosage
- Administration d'un composé expérimental actuellement ou dans les 30 jours suivant le jour 0
- Prisonnier ou volontaire en détention obligatoire (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie physique ou psychiatrique
- Abus actif de drogues ou d'alcool ou de substances ou dépendance
- Administration prévue d'un autre vaccin Ebola (y compris les vaccins rVSV-ZEBOV et Ad26/MVA-BN-Filo) pendant la période d'étude
- Administration d'un vaccin vivant dans les 21 jours ou d'un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'injection prévue
- Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (excluant les corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou les gouttes oculaires, ou le méthotrexate à faible dose). Les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la première dose.
Critères d'exclusion temporaire :
- Maladie aiguë au moment de la randomisation
- Lésions cutanées actives au site d'injection potentiel
- Température ≥38,0 °C au moment de la randomisation
- Réception récente d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 avec la dernière dose <4 semaines avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INO-4201
Une injection intradermique d'INO-4201 suivie d'une électroporation
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Une dose de 1 mg d'INO-4201 dans 0,1 ml injectée par voie intradermique suivie d'une électroporation avec CELLECTRA2000
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Comparateur placebo: Placebo
Une injection intradermique de solution saline normale suivie d'une électroporation
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Une dose de solution saline normale dans 0,1 ml injectée par voie intradermique suivie d'une électroporation avec CELLECTRA2000
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par classe d'organes systémiques, terme préféré, gravité et relation avec le produit expérimental INO-4201 du jour 0 au jour 14.
Délai: Jours 0 - 14
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Résultat primaire de sécurité
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Jours 0 - 14
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Réponses quantitatives des anticorps IgG liant EBOV-GP (GMT mesurés par ELISA) 4 semaines après l'injection
Délai: Jours 0 - 28
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Résultat primaire d'immunogénicité
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Jours 0 - 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de signes et symptômes de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jours 0 - 14
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Résultat secondaire de sécurité
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Jours 0 - 14
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Apparition d'événements indésirables non sollicités
Délai: Jours 0 - 28
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Résultat secondaire de sécurité
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Jours 0 - 28
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jours 0 - 168
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Résultat secondaire de sécurité
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Jours 0 - 168
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MGT des anticorps se liant à EBOV-GP tels que mesurés par ELISA
Délai: Semaines 2, 12, 24
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Résultat d'immunogénicité secondaire
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Semaines 2, 12, 24
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MGT des anticorps neutralisants
Délai: Semaines 2, 4, 12, 24
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Résultat d'immunogénicité secondaire
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Semaines 2, 4, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02774
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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