INO-4201 als booster bij gezonde VSV-ZEBOV-vaccins (Boost-EBOV)
Fase Ib, Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4201 te evalueren, gevolgd door elektroporatie als boostervaccinatie bij gezonde vrijwilligers die eerder het VSV-ZEBOV-vaccin hebben gekregen
Ebola-virusziekte (EVD) is een ernstige ziekte met een hoog sterftecijfer. Momenteel is er slechts één vaccin beschikbaar, VSV-ZEBOV/Ervebo; dit vaccin is klinisch effectief en is ingezet als preventieve maatregel tijdens recente ebola-uitbraken. De duurzaamheid van de bescherming die door dit vaccin wordt geboden, is echter onbekend en men denkt dat een boostervaccinatie nodig kan zijn om de immuunrespons op peil te houden. Onlangs werd een synthetisch DNA-vaccin, INO-4201, getest bij mensen en het vertoonde een goede immunogeniciteit en een verbeterd veiligheidsprofiel.
Deze studie heeft tot doel te testen of de op DNA gebaseerde kandidaat INO-4201 kan worden gebruikt als booster bij gezonde vrijwilligers die eerder zijn gevaccineerd met VSV-ZEBOV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1b-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van het op DNA gebaseerde kandidaat-vaccin INO-4201 bij gezonde volwassen vrijwilligers die eerder een enkele injectie met VSV-ZEBOV hebben gekregen. Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel INO-4201 of placebo, eenmaal intradermaal (ID) geïnjecteerd, gevolgd door elektroporatie (EP) met het CELLECTRA2000-apparaat. Vrijwilligers zullen gedurende 1 uur na vaccinatie worden geobserveerd en zullen in de 24 weken na de injectie vervolgbezoeken bijwonen op de Clinical Trials Unit (8 bezoeken in totaal).
Primaire uitkomstparameters zijn (i) de incidentie van bijwerkingen in verband met INO-4201 van dag 0 tot 14, en (ii) geometrisch gemiddelde titers (GMT) van EBOV-GP-bindende IgG-antilichamen 4 weken na injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Eerder gevaccineerd met een enkele dosis VSV-ZEBOV in een dosis tussen 10^5 en 10^8 pfu meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname
- Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij studiescreening
- Heeft een aanvaardbare plaats voor ID-elektroporatie gezien de spieren van de deltaspier en de anterolaterale quadriceps
- Is postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of heeft een partner die steriel is, of gebruikt een medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van <1% per jaar bij consequent en correct gebruik vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening of voorafgaand aan de dosering
- Toediening van een onderzoeksmiddel op dit moment of binnen 30 dagen na dag 0
- Gevangene of vrijwilligers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting) voor behandeling van een lichamelijke of psychiatrische ziekte
- Actief drugs- of alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Geplande toediening van een ander Ebola-vaccin (inclusief rVSV-ZEBOV- en Ad26/MVA-BN-Filo-vaccins) tijdens de onderzoeksperiode
- Toediening van een levend vaccin in de 21 dagen of een geïnactiveerd vaccin in de 14 dagen vóór de geplande injectie
- Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden of laaggedoseerde methotrexaat). Systemische corticosteroïden moeten ten minste 4 weken vóór de eerste dosis worden stopgezet.
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte op het moment van randomisatie
- Actieve huidlaesies op de mogelijke injectieplaats
- Temperatuur ≥38,0 °C op het moment van randomisatie
- Recente ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccin met de laatste dosis <4 weken ervoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INO-4201
Eén intradermale injectie van INO-4201 gevolgd door elektroporatie
|
Eén dosis van 1 mg INO-4201 in 0,1 ml intradermaal geïnjecteerd gevolgd door elektroporatie met CELLECTRA2000
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén intradermale injectie van normale zoutoplossing gevolgd door elektroporatie
|
Eén dosis normale zoutoplossing in 0,1 ml intradermaal geïnjecteerd, gevolgd door elektroporatie met CELLECTRA2000
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen per systemische orgaanklasse, voorkeursterm, ernst en relatie met onderzoeksproduct INO-4201 van dag 0 tot dag 14.
Tijdsspanne: Dagen 0 - 14
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
Dagen 0 - 14
|
|
Kwantitatieve EBOV-GP-bindende IgG-antilichaamresponsen (GMT's zoals gemeten met ELISA) 4 weken na injectie
Tijdsspanne: Dagen 0 - 28
|
Primaire uitkomst van immunogeniciteit
|
Dagen 0 - 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van gevraagde lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dagen 0 - 14
|
Secundaire veiligheidsuitkomst
|
Dagen 0 - 14
|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0 - 28
|
Secundaire veiligheidsuitkomst
|
Dagen 0 - 28
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Dagen 0 - 168
|
Secundaire veiligheidsuitkomst
|
Dagen 0 - 168
|
|
GMT's van EBOV-GP-bindende antilichamen zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Weken 2, 12, 24
|
Secundaire immunogeniciteitsuitkomst
|
Weken 2, 12, 24
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24
|
Secundaire immunogeniciteitsuitkomst
|
Week 2, 4, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02774
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .