Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INO-4201 als Booster bei gesunden VSV-ZEBOV-Impfstoffen (Boost-EBOV)

22. Mai 2022 aktualisiert von: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Phase Ib, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4201, gefolgt von Elektroporation als Auffrischungsimpfung bei gesunden Freiwilligen, die zuvor den VSV-ZEBOV-Impfstoff erhalten haben

Die Ebola-Virus-Krankheit (EVD) ist eine schwere Krankheit mit einer hohen Todesrate. Derzeit ist nur ein Impfstoff verfügbar, VSV-ZEBOV/Ervebo; Dieser Impfstoff ist klinisch wirksam und wurde als vorbeugende Maßnahme bei den jüngsten Ebola-Ausbrüchen eingesetzt. Die Dauerhaftigkeit des durch diesen Impfstoff gebotenen Schutzes ist jedoch nicht bekannt und es wird angenommen, dass eine Auffrischungsimpfung erforderlich sein könnte, um die Immunantwort aufrechtzuerhalten. Kürzlich wurde ein synthetischer DNA-Impfstoff, INO-4201, am Menschen getestet und zeigte eine gute Immunogenität und ein verbessertes Sicherheitsprofil.

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob der DNA-basierte Kandidat INO-4201 als Booster bei gesunden Freiwilligen eingesetzt werden kann, die zuvor mit VSV-ZEBOV geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des DNA-basierten Impfstoffkandidaten INO-4201 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten, die zuvor eine einzelne Injektion von VSV-ZEBOV erhalten haben. Diese Teilnehmer werden randomisiert entweder INO-4201 oder Placebo zugeteilt, einmal intradermal injiziert (ID), gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA2000-Gerät. Freiwillige werden nach der Impfung eine Stunde lang beobachtet und nehmen in den 24 Wochen nach der Injektion an Nachuntersuchungen in der Abteilung für klinische Studien teil (insgesamt 8 Besuche).

Primäre Ergebnisparameter sind (i) die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit INO-4201 vom 0. bis 14. Tag und (ii) der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) der EBOV-GP-bindenden IgG-Antikörper 4 Wochen nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  3. Zuvor mehr als 6 Monate vor der Aufnahme mit einer Einzeldosis VSV-ZEBOV in einer beliebigen Dosis zwischen 10^5 und 10^8 pfu geimpft
  4. Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch die entsprechende Krankengeschichte und die klinische Untersuchung beim Studienscreening festgestellt
  5. Verfügt über eine akzeptable Stelle für die ID-Elektroporation unter Berücksichtigung der Deltamuskeln und der anterolateralen Quadrizepsmuskeln
  6. Ist postmenopausal oder chirurgisch steril oder hat einen Partner, der steril ist, oder verwendet eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Freiwillige, die beim Screening oder vor der Dosierung schwanger sind oder stillen
  2. Verabreichung eines Prüfpräparats entweder aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0
  3. Gefangene oder Freiwillige, die zur Behandlung einer körperlichen oder psychischen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden (unfreiwillige Inhaftierung).
  4. Aktiver Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  5. Geplante Verabreichung eines weiteren Ebola-Impfstoffs (einschließlich rVSV-ZEBOV- und Ad26/MVA-BN-Filo-Impfstoffe) während des Studienzeitraums
  6. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in den 21 Tagen oder eines inaktivierten Impfstoffs in den 14 Tagen vor der geplanten Injektion
  7. Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide oder niedrig dosiertes Methotrexat). Systemische Kortikosteroide müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt werden.

Vorübergehende Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Aktive Hautläsionen an der potenziellen Injektionsstelle
  3. Temperatur ≥38,0 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Kürzlich erhaltener SARS-CoV-2-Impfstoff mit letzter Dosis <4 Wochen vorher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INO-4201
Eine intradermale Injektion von INO-4201, gefolgt von Elektroporation
Biologisch: INO-4201
Eine Dosis von 1 mg INO-4201 in 0,1 ml wird intradermal injiziert, gefolgt von Elektroporation mit CELLECTRA2000
Placebo-Komparator: Placebo
Eine intradermale Injektion normaler Kochsalzlösung, gefolgt von Elektroporation
Biologisch: Placebo
Eine Dosis normaler Kochsalzlösung in 0,1 ml wird intradermal injiziert, gefolgt von Elektroporation mit CELLECTRA2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach systemischer Organklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad und Beziehung zum Prüfpräparat INO-4201 von Tag 0 bis Tag 14.
Zeitfenster: Tage 0 – 14
Primäres Sicherheitsergebnis
Tage 0 – 14
Quantitative EBOV-GP-bindende IgG-Antikörperreaktionen (GMTs, gemessen durch ELISA) 4 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Tage 0 – 28
Primäres Immunogenitätsergebnis
Tage 0 – 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erforderlicher lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome
Zeitfenster: Tage 0 – 14
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Tage 0 – 14
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0 – 28
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Tage 0 – 28
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Tage 0 - 168
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Tage 0 - 168
GMTs von EBOV-GP-bindenden Antikörpern, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Wochen 2, 12, 24
Sekundäres Immunogenitätsergebnis
Wochen 2, 12, 24
GMTs neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24
Sekundäres Immunogenitätsergebnis
Wochen 2, 4, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Mitarbeiter

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02774

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit

Klinische Studien zur INO-4201

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren