INO-4201 в качестве бустера для здоровых вакцин против VSV-ZEBOV (Boost-EBOV)
Фаза Ib, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности INO-4201 с последующей электропорацией в качестве бустерной вакцинации у здоровых добровольцев, ранее получивших вакцину VSV-ZEBOV
Болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), представляет собой серьезное заболевание с высокой летальностью. В настоящее время доступна только одна вакцина, VSV-ZEBOV/Ervebo; эта вакцина клинически эффективна и применялась в качестве превентивной меры во время недавних вспышек лихорадки Эбола. Однако длительность защиты, обеспечиваемой этой вакциной, неизвестна, и считается, что для поддержания иммунного ответа может потребоваться ревакцинация. Недавно синтетическая ДНК-вакцина INO-4201 была испытана на людях и показала хорошую иммуногенность и повышенный профиль безопасности.
Это исследование направлено на проверку того, можно ли использовать ДНК-кандидат INO-4201 в качестве бустерной вакцины у здоровых добровольцев, ранее вакцинированных VSV-ZEBOV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 1b будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность ДНК-кандидатной вакцины INO-4201 у здоровых взрослых добровольцев, ранее получавших однократную инъекцию VSV-ZEBOV. Эти участники будут рандомизированы либо для INO-4201, либо для плацебо, однократной внутрикожной инъекции (ID) с последующей электропорацией (EP) с помощью устройства CELLECTRA2000. Добровольцы будут наблюдаться в течение 1 часа после вакцинации и примут участие в последующих визитах в отдел клинических испытаний в течение 24 недель после инъекции (всего 8 посещений).
Первичными параметрами результата являются (i) частота нежелательных явлений в связи с INO-4201 с 0 по 14 день и (ii) средние геометрические титры (GMT) EBOV-GP-связывающих IgG-антител через 4 недели после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие до скрининга
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Ранее вакцинированы однократной дозой VSV-ZEBOV в любой дозе от 10 ^ 5 до 10 ^ 8 БОЕ более чем за 6 месяцев до включения
- Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием при скрининге исследования
- Имеет приемлемое место для интрадермальной электропорации с учетом дельтовидной и переднебоковой четырехглавой мышц
- Находится в постменопаузе, или хирургически бесплоден, или имеет бесплодного партнера, или использует эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию с частотой неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины-добровольцы во время скрининга или до введения дозы
- Введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после дня 0
- Заключенный или добровольцы, принудительно задержанные (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания
- Активное злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Планируемое введение другой вакцины против Эболы (включая вакцины rVSV-ZEBOV и Ad26/MVA-BN-Filo) в течение периода исследования
- Введение живой вакцины за 21 день или инактивированной вакцины за 14 дней до планируемой инъекции
- Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, или низких доз метотрексата). Системные кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до первой дозы.
Критерии временного исключения:
- Острое заболевание на момент рандомизации
- Активные поражения кожи в потенциальном месте инъекции
- Температура ≥38,0°C на момент рандомизации
- Недавнее получение вакцины против SARS-CoV-2 с последней дозой менее чем за 4 недели до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНО-4201
Одна внутрикожная инъекция INO-4201 с последующей электропорацией
|
Одна доза 1 мг INO-4201 в 0,1 мл вводится внутрикожно с последующей электропорацией с помощью CELLECTRA2000.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна внутрикожная инъекция физиологического раствора с последующей электропорацией
|
Одна доза физиологического раствора в 0,1 мл вводится внутрикожно с последующей электропорацией с помощью CELLECTRA2000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по классу системных органов, предпочтительному термину, тяжести и связи с исследуемым продуктом INO-4201 с 0 по 14 день.
Временное ограничение: Дни 0–14
|
Первичный результат безопасности
|
Дни 0–14
|
|
Количественные ответы антител IgG, связывающие EBOV-GP (GMT, измеренные с помощью ELISA) через 4 недели после инъекции
Временное ограничение: Дни 0–28
|
Исход первичной иммуногенности
|
Дни 0–28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение желаемых местных и системных признаков и симптомов реактогенности
Временное ограничение: Дни 0–14
|
Вторичный результат безопасности
|
Дни 0–14
|
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0–28
|
Вторичный результат безопасности
|
Дни 0–28
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 0–168
|
Вторичный результат безопасности
|
Дни 0–168
|
|
GMT антител, связывающих EBOV-GP, по данным ELISA
Временное ограничение: Недели 2, 12, 24
|
Результат вторичной иммуногенности
|
Недели 2, 12, 24
|
|
GMT нейтрализующих антител
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24
|
Результат вторичной иммуногенности
|
Недели 2, 4, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02774
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .