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건강한 VSV-ZEBOV 백신의 부스터로서의 INO-4201 (Boost-EBOV)

2022년 5월 22일 업데이트: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

이전에 VSV-ZEBOV 백신을 접종한 건강한 지원자를 대상으로 INO-4201의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상 위약 대조 무작위 임상 시험

에볼라 바이러스 질병(EVD)은 치사율이 높은 심각한 질병입니다. 현재 VSV-ZEBOV/Ervebo라는 하나의 백신만 사용할 수 있습니다. 이 백신은 임상적으로 효과적이며 최근 에볼라 발생 시 예방 조치로 사용되었습니다. 그러나 이 백신이 제공하는 보호의 지속성은 알려지지 않았으며 면역 반응을 유지하기 위해 추가 접종이 필요할 수 있다고 생각됩니다. 최근에 합성 DNA 백신인 INO-4201이 사람에게 시험되었으며 우수한 면역원성과 향상된 안전성 프로필을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 DNA 기반 후보 INO-4201이 이전에 VSV-ZEBOV로 백신을 접종한 건강한 지원자에게 부스터로 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 위약 대조 1b상 시험은 이전에 VSV-ZEBOV를 1회 주사한 건강한 성인 지원자를 대상으로 DNA 기반 백신 후보 INO-4201의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 이 참가자들은 INO-4201 또는 위약에 무작위 배정되어 피내 주사(ID) 후 CELLECTRA2000 장치로 전기천공법(EP)을 주입합니다. 지원자는 백신 접종 후 1시간 동안 관찰하고 주사 후 24주 동안 임상 시험 유닛에서 후속 방문(총 8회 방문)에 참석할 것입니다.

1차 결과 매개변수는 (i) 0일부터 14일까지 INO-4201과 관련된 부작용 발생률 및 (ii) 주사 후 4주째 EBOV-GP 결합 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 이전에 포함되기 6개월 이전에 10^5 ~ 10^8 pfu 사이의 임의 용량의 VSV-ZEBOV 단일 용량으로 예방 접종을 받은 자
  4. 연구 스크리닝 시 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
  5. 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 ID 전기천공에 적합한 부위가 있음
  6. 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 경우 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 또는 투여 전 임신 또는 모유 수유 중인 여성 지원자
  2. 현재 또는 0일로부터 30일 이내에 연구 화합물의 투여
  3. 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 자원봉사자
  4. 활성 약물 또는 알코올 또는 물질 남용 또는 의존
  5. 연구 기간 동안 다른 에볼라 백신(rVSV-ZEBOV 및 Ad26/MVA-BN-Filo 백신 포함)의 계획된 투여
  6. 계획된 주사 전 21일 동안 생백신 투여 또는 14일 동안 불활성화 백신 투여
  7. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 또는 저용량 메토트렉세이트 제외). 전신 코르티코스테로이드는 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다.

임시 제외 기준:

  1. 무작위 배정 시 급성 질환
  2. 잠재적 주사 부위의 활동성 피부 병변
  3. 무작위화 시 체온 ≥38.0°C
  4. 최종 용량이 4주 미만인 SARS-CoV-2 백신을 최근에 수령했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INO-4201
INO-4201 1회 피내 주사 후 전기천공법
생물학적: INO-4201
0.1ml에 1mg의 INO-4201 1회 용량을 피내 주사한 후 CELLECTRA2000으로 전기천공
위약 비교기: 위약
생리식염수 1회 피내주사 후 전기천공법
생물학적: 위약
0.1 ml의 생리 식염수 1회 피내 주사 후 CELLECTRA2000으로 전기 천공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 14일까지의 연구 제품 INO-4201에 대한 전신 기관 등급, 선호 기간, 중증도 및 관계에 따른 이상 반응의 발생률.
기간: 0일 - 14일
1차 안전성 결과
0일 - 14일
주사 후 4주째 정량적 EBOV-GP-결합 IgG 항체 반응(ELISA로 측정한 GMT)
기간: 0일 - 28일
1차 면역원성 결과
0일 - 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 0일 - 14일
2차 안전성 결과
0일 - 14일
원치 않는 부작용의 발생
기간: 0일 - 28일
2차 안전성 결과
0일 - 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 0일 - 168일
2차 안전성 결과
0일 - 168일
ELISA로 측정한 EBOV-GP 결합 항체의 GMT
기간: 2주차, 12주차, 24주차
2차 면역원성 결과
2주차, 12주차, 24주차
중화 항체의 GMT
기간: 2, 4, 12, 24주차
2차 면역원성 결과
2, 4, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Geneva, Switzerland

협력자

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02774

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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