INO-4201 jako booster u zdravých vakcín VSV-ZEBOV (Boost-EBOV)
Fáze Ib, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-4201, po níž následovala elektroporace jako posilovací vakcinace u zdravých dobrovolníků, kteří již dříve dostali vakcínu VSV-ZEBOV
Onemocnění virem Ebola (EVD) je závažné onemocnění s vysokou úmrtností. V současné době je dostupná pouze jedna vakcína, VSV-ZEBOV/Ervebo; tato vakcína je klinicky účinná a byla nasazena jako preventivní opatření během nedávných propuknutí eboly. Trvanlivost ochrany, kterou tato vakcína poskytuje, však není známa a předpokládá se, že k udržení imunitních odpovědí může být zapotřebí přeočkování. Nedávno byla na lidech testována syntetická DNA vakcína INO-4201, která prokázala dobrou imunogenicitu a zvýšený bezpečnostní profil.
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda lze kandidátní INO-4201 na bázi DNA použít jako booster u zdravých dobrovolníků dříve očkovaných VSV-ZEBOV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní vakcíny na bázi DNA INO-4201 u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dříve dostali jednu injekci VSV-ZEBOV. Tito účastníci budou randomizováni buď k INO-4201 nebo placebu, jednou intradermální injekcí (ID) a následnou elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA2000. Dobrovolníci budou sledováni po dobu 1 hodiny po vakcinaci a během 24 týdnů po injekci (celkem 8 návštěv) se zúčastní následných návštěv na oddělení klinických studií.
Primárními výstupními parametry jsou (i) výskyt nežádoucích příhod ve vztahu s INO-4201 ode dne 0 do 14 a (ii) geometrické průměrné titry (GMT) EBOV-GP-vazebných IgG protilátek 4 týdny po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před screeningem poskytl písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Dříve očkováni jednou dávkou VSV-ZEBOV v jakékoli dávce mezi 10^5 a 10^8 pfu více než 6 měsíců před zařazením
- Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření při screeningu studie
- Má přijatelné místo pro ID elektroporaci s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní
- Je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo má partnerku, která je sterilní, nebo používá lékařsky účinnou antikoncepci s mírou selhání < 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo před podáním dávky
- Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 30 dnů ode dne 0
- Vězeň nebo dobrovolníci, kteří jsou povinně zadrženi (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění
- Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
- Plánované podání další vakcíny proti ebole (včetně vakcín rVSV-ZEBOV a Ad26/MVA-BN-Filo) během období studie
- Podání živé vakcíny během 21 dnů nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před plánovanou injekcí
- Současná nebo předpokládaná současná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky nebo nízké dávky methotrexátu). Systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 4 týdny před první dávkou.
Kritéria dočasného vyloučení:
- Akutní onemocnění v době randomizace
- Aktivní kožní léze v potenciálním místě vpichu
- Teplota ≥38,0 °C v době randomizace
- Nedávné přijetí vakcíny proti SARS-CoV-2 s konečnou dávkou <4 týdny před
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INO-4201
Jedna intradermální injekce INO-4201 následovaná elektroporací
|
Jedna dávka 1 mg INO-4201 v 0,1 ml podaná intradermální injekcí s následnou elektroporací pomocí CELLECTRA2000
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intradermální injekce normálního fyziologického roztoku následovaná elektroporací
|
Jedna dávka normálního fyziologického roztoku v 0,1 ml injikovaná intradermálně s následnou elektroporací pomocí CELLECTRA2000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků podle třídy systémových orgánů, preferovaného termínu, závažnosti a vztahu k hodnocenému produktu INO-4201 od dne 0 do dne 14.
Časové okno: Dny 0 - 14
|
Primární výsledek bezpečnosti
|
Dny 0 - 14
|
|
Kvantitativní EBOV-GP-vazebné IgG protilátkové odpovědi (GMT měřené pomocí ELISA) 4 týdny po injekci
Časové okno: Dny 0 - 28
|
Výsledek primární imunogenicity
|
Dny 0 - 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity
Časové okno: Dny 0 - 14
|
Sekundární bezpečnostní výsledek
|
Dny 0 - 14
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 0 - 28
|
Sekundární bezpečnostní výsledek
|
Dny 0 - 28
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Dny 0–168
|
Sekundární bezpečnostní výsledek
|
Dny 0–168
|
|
GMT EBOV-GP-vazebných protilátek měřené pomocí ELISA
Časové okno: Týdny 2, 12, 24
|
Výsledek sekundární imunogenicity
|
Týdny 2, 12, 24
|
|
GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24
|
Výsledek sekundární imunogenicity
|
Týdny 2, 4, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02774
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INO-4201
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoVakcína proti eboleSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončeno
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoAerodigestivní prekancerózní léze a malignitySpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolorektální rakovina | Hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoŽloutenka typu BAustrálie, Tchaj-wan, Spojené státy, Singapur, Nový Zéland, Hongkong, Thajsko, Filipíny
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben AbdellahDokončenoUčící se organizaceMaroko