Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INO-4201 jako wzmacniacz w zdrowych szczepionkach VSV-ZEBOV (Boost-EBOV)

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Faza Ib, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki INO-4201, po której następuje elektroporacja jako szczepienie przypominające u zdrowych ochotników, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę VSV-ZEBOV

Choroba wirusowa Ebola (EVD) jest poważną chorobą o wysokim wskaźniku śmiertelności. Obecnie dostępna jest tylko jedna szczepionka, VSV-ZEBOV/Ervebo; ta szczepionka jest klinicznie skuteczna i została zastosowana jako środek zapobiegawczy podczas ostatnich wybuchów epidemii wirusa Ebola. Trwałość ochrony zapewnianej przez tę szczepionkę jest jednak nieznana i uważa się, że do utrzymania odpowiedzi immunologicznej może być wymagane szczepienie przypominające. Niedawno szczepionka z syntetycznym DNA, INO-4201, została przetestowana na ludziach i wykazała dobrą immunogenność oraz ulepszony profil bezpieczeństwa.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy kandydat INO-4201 oparty na DNA może być stosowany jako dawka przypominająca u zdrowych ochotników, którzy zostali wcześniej zaszczepieni VSV-ZEBOV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę opartą na DNA INO-4201 u zdrowych dorosłych ochotników, którzy wcześniej otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie VSV-ZEBOV. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej INO-4201 lub placebo, którym zostanie wstrzyknięty raz śródskórnie (ID), a następnie elektroporacja (EP) za pomocą urządzenia CELLECTRA2000. Ochotnicy będą obserwowani przez 1 godzinę po szczepieniu i wezmą udział w wizytach kontrolnych w Oddziale Badań Klinicznych w ciągu 24 tygodni po wstrzyknięciu (łącznie 8 wizyt).

Pierwszorzędowymi parametrami wyniku są (i) częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z INO-4201 od dnia 0 do 14 oraz (ii) średnia geometryczna mian (GMT) przeciwciał IgG wiążących EBOV-GP po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Wcześniej szczepione pojedynczą dawką VSV-ZEBOV w dowolnej dawce między 10^5 a 10^8 pfu ponad 6 miesięcy przed włączeniem
  4. Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego podczas badań przesiewowych
  5. Ma akceptowalne miejsce do elektroporacji ID, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy
  6. Jest po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna, lub ma partnera, który jest bezpłodny, lub stosuje skuteczną antykoncepcję medyczną o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotniczki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem
  2. Podawanie badanego związku obecnie lub w ciągu 30 dni od Dnia 0
  3. Więźniowie lub wolontariusze, którzy są przymusowo przetrzymywani (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej
  4. Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub substancji
  5. Planowane podanie kolejnej szczepionki Ebola (w tym rVSV-ZEBOV i Ad26/MVA-BN-Filo) w okresie badania
  6. Podanie żywej szczepionki na 21 dni lub szczepionki inaktywowanej na 14 dni przed planowanym wstrzyknięciem
  7. Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do oczu lub małych dawek metotreksatu). Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  1. Ostra choroba w momencie randomizacji
  2. Aktywne zmiany skórne w potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
  3. Temperatura ≥38,0°C w czasie randomizacji
  4. Niedawne otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 z ostatnią dawką <4 tygodnie wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INO-4201
Jedno śródskórne wstrzyknięcie INO-4201, a następnie elektroporacja
Biologiczny: INO-4201
Jedna dawka 1 mg INO-4201 w 0,1 ml wstrzyknięta śródskórnie, a następnie elektroporacja za pomocą CELLECTRA2000
Komparator placebo: Placebo
Jedno śródskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej, a następnie elektroporacja
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka soli fizjologicznej w 0,1 ml wstrzyknięta śródskórnie, a następnie elektroporacja za pomocą CELLECTRA2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu, ciężkości i związku z badanym produktem INO-4201 od dnia 0 do dnia 14.
Ramy czasowe: Dni 0 - 14
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Dni 0 - 14
Ilościowe odpowiedzi przeciwciał IgG wiążących EBOV-GP (GMT mierzone metodą ELISA) 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dni 0 - 28
Pierwotny wynik immunogenności
Dni 0 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Dni 0 - 14
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Dni 0 - 14
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0 - 28
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Dni 0 - 28
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dni 0 - 168
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Dni 0 - 168
GMT przeciwciał wiążących EBOV-GP mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 12, 24
Wtórny wynik immunogenności
Tygodnie 2, 12, 24
GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24
Wtórny wynik immunogenności
Tygodnie 2, 4, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02774

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na INO-4201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj