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消融后心包炎减少研究 (PAPERS)

在更新的 AF 消融技术时代,还没有一项关于秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。 假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可能会降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。 因此,本研究的目标是

  1. 通过高功率、短持续时间策略(较短的总 RF 时间,但由于可操纵的导管以及电阻加热与传导加热的可能差异,稳定性增加)确定接受消融后 AF 消融相关心包炎的发生率。
  2. 确定仅接受 PVI 与 PVI + 额外消融的患者的潜在差异
  3. 确定已经服用抗炎药(如 ASA 或他汀类药物)的患者的发病率是否低于未服用的患者
  4. 确定秋水仙碱经验性治疗策略(消融后 7 天)是否能降低术后 AF 的发生率

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究将是一项前瞻性随机对照研究,涉及 248 名患者,这些患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳州印第安纳波利斯)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室进行心房颤动消融。 病例将按顺序随机分配。

对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。

研究变量将包括

  • 患者人口统计

    o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )

  • 医学治疗特点

    o 抗凝选择,存在他汀类药物,存在阿司匹林,因胃肠道不适而停用秋水仙碱

  • 程序特征 o 程序长度、初始程序与重做程序、仅 PVI 与 PVI + 附加线路、总 RF 应用时间、HPSD 与 MPMD 方法、#RF 应用、功率、接触力、阻抗

将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。 受试者将在 7-14 天内被研究人员召集,以确定任何消融后症状。 如果患者发生心包炎,则无论研究组如何,都将对这些患者启动标准抗炎治疗。

主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。 这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,消融后 7-14 天将进行标准电话调查(见仪器)。 次要结果将包括症状、消融后 AF 复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St Vincent Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 所有患者 >/= 18 接受心房颤动消融

排除标准:

  • 无法接受或耐受秋水仙碱的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 同时使用与秋水仙碱相互作用的药物(包括:环孢菌素、雷诺嗪、他克莫司、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、舒博酮、泰利霉素、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓或每天超过 1 杯葡萄柚汁)
  • 严重肾功能损害(CrCl < 30 mL/min)
  • 严重肝功能损害(ALT/AST 大于 5x ULN 或临床肝硬化)
  • 目前正在使用秋水仙碱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
心房颤动消融后的常规护理标准。
实验性的:秋水仙碱
0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。
秋水仙碱 0.6mg 口服,每天两次,连续 7 天
其他名称:
  • 蠓
  • 缓解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心包炎患者的比例
大体时间:术后第30天。
临床心包炎通过全面的图表审查和使用调查仪器的后续电话确定。
术后第30天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤复发患者的比例
大体时间:通过学习完成,平均1年
消融后房颤复发
通过学习完成,平均1年
Likert 量表上患者满意度的中值评级,比较研究组和标准护理组。
大体时间:术后第14天
患者对消融和消融后护理的满意度,根据李克特量表(最小 1 和最大 5,1 最好,5 最差)测量,并来自电话调查。
术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Parin J. Patel, MD、Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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