Estudo de Redução de Pericardite Pós-Ablação (PAPERS)
7 de novembro de 2022 atualizado por: St. Vincent Cardiovascular Research Institute
Não houve um estudo prospectivo, randomizado e controlado de colchicina para reduzir a pericardite pós-ablação de FA em uma era de novas técnicas de ablação de FA. A hipótese é que um protocolo de tratamento empírico pré e pós-ablação de FA com colchicina pode reduzir a incidência e a gravidade dos sintomas de pericardite relacionada à ablação pós-FA. Assim, o objetivo deste estudo é
- Identificar a incidência de pericardite relacionada à ablação pós-FA em pacientes submetidos a ablação por meio de estratégia de alta potência e curta duração (tempo de RF total mais curto, mas maior estabilidade devido a cateteres orientáveis e possível diferença entre aquecimento resistivo e condutivo).
- Identificar possíveis diferenças em pacientes submetidos apenas a PVI versus PVI + ablação adicional
- Identificar se os pacientes que já fazem uso de anti-inflamatórios como AAS ou estatinas têm menor incidência do que aqueles sem
- Determinar se uma estratégia de tratamento empírico com colchicina (por 7 dias após a ablação) reduz a incidência de FA pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 248 pacientes que se apresentam ao laboratório de eletrofisiologia em Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) e Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) para ablação de fibrilação atrial. Os casos serão randomizados em ordem sequencial.
O braço de controle será submetido a tratamento padrão, enquanto o braço de estudo será submetido a tratamento com colchicina 0,6 mg PO BID por 7 dias após a ablação.
As variáveis do estudo consistirão em
Dados demográficos do paciente
o idade, sexo, comorbidades (HTN, HLD, DM-2, DPOC, tabagismo, AOS, DRC, peso em kg, IMC, FEVE, condição inflamatória autoimune como AR), tipo de FA (paroxística, persistente, etc. )
Características da terapia médica
o escolha de anticoagulação, estatina presente, aspirina presente, descontinuação da colchicina devido a desconforto gastrointestinal
- Características processuais o duração do procedimento, procedimento inicial vs refazer, apenas PVI versus PVI + linhas adicionais, tempo total de aplicação de RF, abordagem HPSD vs MPMD, #aplicações de RF, Potência, Força de contato, Impedância
As taxas de pericardite aguda pós-operatória serão comparadas entre os dois grupos. Os indivíduos serão chamados pela equipe do estudo dentro de 7 a 14 dias para identificar quaisquer sintomas pós-ablação. Se um paciente desenvolver pericardite, a terapia anti-inflamatória padrão será iniciada nesses pacientes, independentemente do braço do estudo.
O desfecho primário será o desenvolvimento de pericardite pós-ablação de FA dentro de 30 dias após a ablação. Isso será verificado por uma revisão abrangente do prontuário e na visita de acompanhamento pós-ablação de rotina; além disso, haverá uma pesquisa telefônica padrão administrada 7-14 dias após a ablação (consulte o instrumento). Os resultados secundários incluirão sintomas, incidência de recorrência de FA pós-ablação, satisfação do paciente usando uma escala de Likert e outras variáveis clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes >/= 18 submetidos a ablação de fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de receber ou tolerar colchicina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso concomitante de medicamentos que interagem com colchicina (incluindo: ciclosporina, ranolazina, tacrolimus, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazadona, ritonavir, saquinavir, suboxone, telitromicina, eritromicina, fluconazol, verapamil, diltiazem ou mais de 1 copo de suco de toranja diariamente )
- Insuficiência renal grave (CrCl < 30 mL/min)
- Insuficiência hepática grave (ALT/AST maior que 5x LSN ou cirrose clínica)
- Uso atual contínuo de colchicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão usual de cuidados pós-ablação de fibrilação atrial.
|
|
|
Experimental: Colchicina
0,6 mg de colchicina oral duas vezes ao dia por 7 dias.
|
colchicina 0,6mg via oral duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pericardite
Prazo: Pós-operatório dia 30.
|
Pericardite clínica verificada por revisão abrangente de prontuários e um telefonema de acompanhamento usando um instrumento de pesquisa.
|
Pós-operatório dia 30.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com fibrilação atrial recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Recorrência de fibrilação atrial após ablação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação mediana da satisfação do paciente em uma escala Likert, comparando o grupo de estudo e o grupo padrão de atendimento.
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
Satisfação do paciente com ablação e cuidados pós-ablação, medida em uma escala Likert (mín. 1 e máx. 5, sendo 1 o melhor e 5 o pior) e derivada de uma pesquisa por telefone.
|
14º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Links úteis
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Pericardite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- R20200174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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