절제 후 심낭염 감소 연구 (PAPERS)
2022년 11월 7일 업데이트: St. Vincent Cardiovascular Research Institute
최신 AF 절제술 시대에 AF 절제술 후 심낭염을 감소시키기 위한 콜히친의 전향적, 무작위 대조 시험은 없었습니다. 가설은 콜히친을 사용한 경험적 AF 절제 전후 치료 프로토콜이 AF 절제 관련 심낭염의 발생률과 증상 중증도를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 본 연구의 목표는
- 고출력, 단기간 전략(총 RF 시간은 짧지만 조종 가능한 카테터로 인해 안정성이 증가하고 저항 가열과 전도성 가열의 가능한 차이)을 통해 절제를 받는 환자에서 AF 후 절제 관련 심낭염의 발생률을 확인합니다.
- PVI만 시행하는 환자와 PVI + 추가 절제를 시행하는 환자의 잠재적인 차이를 식별합니다.
- 이미 ASA 또는 스타틴과 같은 항염증제를 복용하고 있는 환자가 그렇지 않은 환자보다 발생률이 낮은지 여부를 확인합니다.
- 콜히친을 사용한 경험적 치료 전략(절제 후 7일 동안)이 수술 후 AF 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심방세동 절제술을 위해 Ascension St. Vincent(Indianapolis, IN) 및 Ascension Sacred Heart(플로리다주 펜사콜라)에 있는 전기생리학 실험실에 제출하는 248명의 환자에 대한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 사례는 순차적으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 표준 치료를 받는 반면 연구군은 절제 후 7일 동안 콜히친 0.6mg PO BID로 치료를 받을 것입니다.
연구 변수는 다음으로 구성됩니다.
환자 인구 통계
o 연령, 성별, 동반이환(HTN, HLD, DM-2, COPD, 흡연, OSA, CKD, 체중(kg), BMI, LVEF, RA와 같은 자가면역 염증 상태), AF 유형(발작성, 지속성 등) )
의료 치료 특성
o 항응고제 선택, 스타틴 있음, 아스피린 있음, 위장 장애로 인한 콜히친 중단
- 절차적 특성 o 절차 길이, 초기 대 재실행 절차, PVI 전용 대 PVI + 추가 라인, 총 RF 적용 시간, HPSD 대 MPMD 접근 방식, #RF 적용, 전력, 접촉력, 임피던스
급성 수술 후 심낭염의 비율은 두 그룹 사이에서 비교됩니다. 임의의 절제 후 증상을 확인하기 위해 7-14일 이내에 연구 담당자가 피험자를 호출할 것입니다. 환자에게 심낭염이 발생하면 연구 부문에 관계없이 해당 환자에서 표준 항염증 요법을 시작할 것입니다.
1차 결과는 절제 30일 이내에 포스트-AF 절제 심낭염의 발생일 것이다. 이는 포괄적인 차트 검토 및 일상적인 소작 후 후속 방문에서 확인됩니다. 추가로, 절제 후 7-14일에 시행되는 표준 전화 조사가 있을 것입니다(기기 참조). 2차 결과에는 증상, 절제 후 AF 재발률, 리커트 척도를 사용한 환자 만족도 및 기타 임상 변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동 절제술을 받는 모든 환자 >/= 18
제외 기준:
- 콜히친을 투여할 수 없거나 내약성이 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 콜히친(시클로스포린, 라놀라진, 타크로리무스, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 수복손, 텔리트로마이신, 에리트로마이신, 플루코나졸, 베라파밀, 딜티아젬 또는 매일 1잔 이상의 자몽 주스를 포함)과 상호 작용하는 약물의 병용 사용 )
- 중증 신장애(CrCl < 30mL/min)
- 중증 간 장애(ULN의 5배를 초과하는 ALT/AST 또는 임상적 간경변증)
- 현재 콜히친을 계속 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
심방세동 절제술 후 일반적인 치료 표준.
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실험적: 콜히친
콜히친 0.6mg을 7일 동안 1일 2회 경구투여.
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colchicine 0.6mg을 7일 동안 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심낭염 환자 비율
기간: 수술 후 30일째.
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포괄적인 차트 검토 및 조사 도구를 사용한 후속 전화 통화로 확인된 임상 심낭염.
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수술 후 30일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 심방세동 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절제 후 심방 세동의 재발
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 그룹과 치료 그룹의 표준을 비교하는 리커트 척도의 환자 만족도 중간값 등급.
기간: 수술 후 14일
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리커트 척도(최소 1 및 최대 5, 1이 최고, 5가 최악)로 측정되고 전화 설문 조사에서 도출된 절제 및 절제 후 관리에 대한 환자 만족도.
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
유용한 링크
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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