Postablační studie redukce perikarditidy (PAPERS)
V éře novějších ablačních technik FS neproběhla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie kolchicinu ke snížení post-AF ablační perikarditidy. Hypotézou je, že empirický protokol před a po ablaci AF s kolchicinem může snížit výskyt a závažnost symptomů perikarditidy související s ablací AF. Cílem této studie je tedy
- Identifikujte výskyt perikarditidy související s ablací po AF u pacientů podstupujících ablaci pomocí strategie vysokého výkonu a krátkého trvání (kratší celkový RF čas, ale zvýšená stabilita díky řiditelným katétrům a možný rozdíl od odporového a konduktivního ohřevu).
- Identifikujte potenciální rozdíly u pacientů podstupujících pouze PVI oproti PVI + další ablace
- Zjistěte, zda u pacientů, kteří již užívají protizánětlivé léky, jako je ASA nebo statiny, je nižší výskyt než u pacientů bez
- Zjistěte, zda empirická léčebná strategie s kolchicinem (po dobu 7 dnů po ablaci) snižuje výskyt pooperační FS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií 248 pacientů přicházejících do elektrofyziologické laboratoře na Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) a Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) za účelem ablace fibrilace síní. Případy budou náhodně seřazeny v sekvenčním pořadí.
Kontrolní rameno bude podrobeno standardní péči, zatímco rameno studie podstoupí léčbu kolchicinem 0,6 mg PO BID po dobu 7 dnů po ablaci.
Studijní proměnné se budou skládat z
Demografie pacientů
o věk, pohlaví, komorbidity (HTN, HLD, DM-2, CHOPN, užívání tabáku, OSA, CKD, hmotnost v kg, BMI, LVEF, autoimunitní zánětlivý stav jako RA), typ FS (paroxysmální, perzistující atd.). )
Charakteristika léčebné terapie
o antikoagulační volba, přítomen statin, přítomen aspirin, vysazení kolchicinu pro gastrointestinální potíže
- Procedurální charakteristiky o délka procedury, počáteční vs. opakovací procedura, pouze PVI versus PVI + další linky, celková doba RF aplikace, přístup HPSD vs MPMD, #RF aplikace, výkon, kontaktní síla, impedance
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána četnost akutní pooperační perikarditidy. Subjekty budou zavolány personálem studie během 7-14 dnů, aby identifikovali jakékoli postablační symptomy. Pokud se u pacienta rozvine perikarditida, bude u těchto pacientů zahájena standardní protizánětlivá léčba bez ohledu na rameno studie.
Primárním výsledkem bude rozvoj post-AF ablační perikarditidy do 30 dnů po ablaci. To bude zjištěno komplexním přehledem diagramu a při rutinní poablační kontrole; navíc bude standardní telefonický průzkum administrovaný 7-14d po ablaci (viz instrument). Sekundární výsledky budou zahrnovat symptomy, výskyt poablační recidivy FS, spokojenost pacienta pomocí Likertovy škály a další klinické proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >/= 18 podstupující ablaci fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní přijímat nebo tolerovat kolchicin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné užívání léků interagujících s kolchicinem (včetně: cyklosporinu, ranolazinu, takrolimu, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazadonu, ritonaviru, saquinaviru, suboxonu, telithromycinu, erythromycinu, flukonazolu, sklenice frudilzemu, sklenice frudilu než verapami1 )
- Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
- Těžká porucha funkce jater (ALT/AST vyšší než 5x ULN nebo klinická cirhóza)
- Pokračující současné užívání kolchicinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá standardní péče po ablaci fibrilace síní.
|
|
|
Experimentální: Kolchicin
0,6 mg kolchicinu perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
kolchicin 0,6 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s perikarditidou
Časové okno: Pooperační den 30.
|
Klinická perikarditida zjištěná komplexním přehledem grafu a následným telefonátem pomocí průzkumného nástroje.
|
Pooperační den 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s recidivující fibrilací síní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Recidiva fibrilace síní po ablaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Mediánové hodnocení spokojenosti pacientů na Likertově škále srovnávající studijní skupinu a skupinu se standardem péče.
Časové okno: Pooperační den 14
|
Spokojenost pacientů s ablací a poablační péčí, měřená na Likertově stupnici (min 1 a max 5, přičemž 1 je nejlepší a 5 je nejhorší) a odvozená z telefonického průzkumu.
|
Pooperační den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Užitečné odkazy
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20200174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .