Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om reduktion af perikarditis efter ablation (PAPERS)

7. november 2022 opdateret af: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Der har ikke været et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med colchicin for at reducere post-AF ablation pericarditis i en æra med nyere AF ablationsteknikker. Hypotesen er, at en empirisk præ- og post-AF-ablationsbehandlingsprotokol med colchicin kan reducere forekomsten og symptomsværhedsgraden af ​​post-AF-ablationsrelateret pericarditis. Målet med denne undersøgelse er således at

  1. Identificer forekomsten af ​​post-AF ablationsrelateret pericarditis hos patienter, der gennemgår ablation via højeffekt, kortvarig strategi (kortere total RF-tid, men øget stabilitet på grund af styrbare katetre og mulig forskel fra resistiv vs ledende opvarmning).
  2. Identificer potentielle forskelle hos patienter, der kun gennemgår PVI versus PVI + yderligere ablation
  3. Identificer, om patienter, der allerede er i behandling med antiinflammatoriske lægemidler såsom ASA eller statiner, har en lavere forekomst end dem uden
  4. Bestem, om en empirisk behandlingsstrategi med colchicin (i 7 dage efter ablation) reducerer forekomsten af ​​postoperativ AF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 248 patienter, der præsenterer for elektrofysiologisk laboratorium i Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) og Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) til atrieflimren ablation. Sager vil blive randomiseret i sekventiel rækkefølge.

Kontrolarmen vil gennemgå standardbehandling, hvorimod undersøgelsesarmen vil gennemgå behandling med colchicin 0,6 mg PO BID i 7 dage efter ablation.

Undersøgelsesvariabler vil bestå af

  • Patientdemografi

    o alder, køn, komorbiditeter (HTN, HLD, DM-2, KOL, tobaksbrug, OSA, CKD, vægt i kg, BMI, LVEF, autoimmun inflammatorisk tilstand som RA), type AF (paroxysmal, vedvarende osv. )

  • Medicinsk terapi karakteristika

    o antikoagulationsvalg, statin til stede, aspirin til stede, seponering af colchicin på grund af gastrointestinale problemer

  • Procedurekarakteristika o procedurelængde, indledende versus gentag-procedure, kun PVI versus PVI + yderligere linjer, samlet RF-påføringstid, HPSD vs MPMD-tilgang, #RF-applikationer, Strøm, Kontaktkraft, Impedans

Hyppigheden af ​​akut postoperativ pericarditis vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Forsøgspersonerne vil blive tilkaldt af undersøgelsespersonale inden for 7-14 dage for at identificere eventuelle post-ablationssymptomer. Hvis en patient udvikler perikarditis, vil standard anti-inflammatorisk behandling påbegyndes hos disse patienter uanset undersøgelsesarm.

Det primære resultat vil være udvikling af post-AF ablation pericarditis inden for 30 dage efter ablation. Dette vil blive konstateret ved omfattende diagramgennemgang og ved det rutinemæssige opfølgningsbesøg efter ablation; derudover vil der være en standard telefonundersøgelse administreret 7-14d efter ablation (se instrument). Sekundære resultater vil omfatte symptomer, forekomst af post-ablation AF-tilbagefald, patienttilfredshed ved brug af en Likert-skala og andre kliniske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter >/= 18, der gennemgår atrieflimrenablation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage eller tolerere colchicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af lægemidler, der interagerer med colchicin (inklusive: cyclosporin, ranolazin, tacrolimus, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadon, ritonavir, saquinavir, suboxone, telithromycin, erythromycin, fluconazol, druit juice, fluconazol, verazepamil, druit mere end 1 dagligt glas )
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
  • Svært nedsat leverfunktion (ALAT/AST større end 5x ULN eller klinisk cirrhose)
  • Løbende aktuel brug af colchicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sædvanlig pleje efter atrieflimren ablation.
Eksperimentel: Colchicin
0,6 mg colchicin oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Colchicin
colchicin 0,6 mg oralt to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • colcrys
  • mitigare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med perikarditis
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Klinisk pericarditis konstateret ved omfattende diagramgennemgang og et opfølgende telefonopkald ved hjælp af et undersøgelsesinstrument.
Postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med tilbagevendende atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gentagelse af atrieflimren efter ablation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Medianvurdering af patienttilfredshed på en Likert-skala, der sammenligner undersøgelsesgruppen og standardbehandlingsgruppen.
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Patienttilfredshed med ablation og postablationsbehandling, målt på en Likert-skala (min 1 og max 5, hvor 1 er bedst og 5 er dårligst) og udledt af en telefonundersøgelse.
Postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20200174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner