アブレーション後の心膜炎軽減研究 (PAPERS)
2022年11月7日 更新者：St. Vincent Cardiovascular Research Institute
新しい AF アブレーション技術の時代において、AF アブレーション後の心膜炎を軽減するためのコルヒチンの前向きランダム化比較試験は行われていません。 仮説は、コルヒチンを使用した経験的なAFアブレーション前後の治療プロトコルが、心膜炎に関連するAFアブレーション後の発生率と症状の重症度を低下させる可能性があるというものです。 したがって、この研究の目標は、
- 高出力、短時間の戦略 (合計 RF 時間は短くなりますが、操縦可能なカテーテルによる安定性の向上、および抵抗加熱と導電加熱との違いの可能性) を介してアブレーションを受けている患者の AF アブレーション関連の心膜炎の発生率を特定します。
- PVI のみと PVI + 追加のアブレーションを受ける患者の潜在的な違いを特定する
- すでに ASA やスタチンなどの抗炎症薬を服用している患者の発生率が、服用していない患者よりも低いかどうかを特定する
- コルヒチンによる経験的治療戦略（アブレーション後 7 日間）が術後 AF の発生率を低下させるかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動アブレーションのためにアセンションセントビンセント（インディアナポリス、インディアナ州）およびアセンションセイクリッドハート（ペンサコーラ、フロリダ州）の電気生理学研究室に来院する248人の患者の前向き無作為対照研究です。 ケースは順番にランダム化されます。
対照群は標準治療を受けるが、試験群はアブレーション後7日間、コルヒチン0.6mg PO BIDによる治療を受ける。
スタディ変数は以下で構成されます
患者の人口統計
o 年齢、性別、合併症 (HTN、HLD、DM-2、COPD、喫煙、OSA、CKD、体重 kg、BMI、LVEF、RA などの自己免疫炎症状態)、AF のタイプ (発作性、持続性など) )
医学療法の特徴
o 抗凝固薬の選択、スタチンの存在、アスピリンの存在、胃腸障害によるコルヒチンの中止
- 手順の特性 o 手順の長さ、初期手順とやり直し手順、PVI のみと PVI + 追加回線、合計 RF アプリケーション時間、HPSD と MPMD アプローチ、#RF アプリケーション、電力、接触力、インピーダンス
急性術後心膜炎の発生率は、2 つのグループ間で比較されます。 被験者は、アブレーション後の症状を特定するために、7〜14日以内に研究担当者から呼び出されます。 患者が心膜炎を発症した場合、研究群に関係なく、それらの患者に対して標準的な抗炎症療法が開始されます。
主な結果は、アブレーション後 30 日以内の心房細動アブレーション後の心膜炎の発症です。 これは、包括的なカルテレビューと定期的なアブレーション後のフォローアップ訪問で確認されます。さらに、アブレーション後 7 ～ 14 日で標準的な電話調査が行われます (機器を参照)。 副次的な結果には、症状、アブレーション後の心房細動再発の発生率、リッカート尺度を使用した患者の満足度、およびその他の臨床変数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St Vincent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-心房細動アブレーションを受けているすべての患者>/= 18
除外基準:
- コルヒチンを投与できない、または許容できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コルヒチンと相互作用する薬物の併用 (シクロスポリン、ラノラジン、タクロリムス、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、または毎日グラス 1 杯以上のグレープフルーツ ジュースを含む) )
- 重度の腎障害 (CrCl < 30 mL/min)
- -重度の肝障害（ALT / ASTがULNの5倍以上または臨床的肝硬変）
- -コルヒチンの継続的な現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
心房細動アブレーション後の通常の標準治療。
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実験的：コルヒチン
コルヒチン 0.6mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与。
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コルヒチン 0.6mg 経口 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心膜炎患者の割合
時間枠：術後30日目。
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包括的なカルテレビューおよび調査機器を使用したフォローアップ電話によって確認された臨床的心膜炎。
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術後30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性心房細動患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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アブレーション後の心房細動の再発
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研究完了まで、平均1年
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研究グループと標準治療グループを比較した、リッカート尺度での患者満足度の中央値評価。
時間枠：術後14日目
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リッカート スケール (最小 1 と最大 5、1 が最良、5 が最悪) で測定され、電話調査から得られた、アブレーションおよびアブレーション後のケアに対する患者の満足度。
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術後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parin J. Patel, MD、Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
便利なリンク
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。