Étude sur la réduction de la péricardite post-ablation (PAPERS)
Il n'y a pas eu d'essai contrôlé prospectif randomisé sur la colchicine pour réduire la péricardite post-ablation de la FA à l'ère des nouvelles techniques d'ablation de la FA. L'hypothèse est qu'un protocole de traitement empirique pré et post-ablation de la FA avec de la colchicine peut réduire l'incidence et la gravité des symptômes de la péricardite liée à l'ablation post-FA. Ainsi, le but de cette étude est de
- Identifier l'incidence de la péricardite liée à l'ablation post-AF chez les patients subissant une ablation via une stratégie de courte durée et à haute puissance (temps RF total plus court, mais stabilité accrue en raison des cathéters orientables et différence possible entre le chauffage résistif et le chauffage conducteur).
- Identifier les différences potentielles entre les patients subissant une PVI seule par rapport à une PVI + ablation supplémentaire
- Identifier si les patients sous qui sont déjà sous anti-inflammatoires tels que l'AAS ou les statines ont une incidence plus faible que ceux qui n'en ont pas
- Déterminer si une stratégie de traitement empirique avec de la colchicine (pendant 7 jours après l'ablation) réduit l'incidence de la FA postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective, randomisée et contrôlée de 248 patients se présentant au laboratoire d'électrophysiologie de l'Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) et de l'Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) pour l'ablation de la fibrillation auriculaire. Les cas seront randomisés dans un ordre séquentiel.
Le bras témoin subira des soins standard, tandis que le bras d'étude subira un traitement avec de la colchicine 0,6 mg PO BID pendant 7 jours après l'ablation.
Les variables de l'étude consisteront en
Données démographiques des patients
o âge, sexe, comorbidités (HTN, HLD, DM-2, COPD, tabagisme, OSA, CKD, poids en kg, IMC, FEVG, affection inflammatoire auto-immune comme la PR), type de FA (paroxystique, persistante, etc. )
Caractéristiques de la thérapie médicale
o choix d'anticoagulation, présence de statine, présence d'aspirine, arrêt de la colchicine pour détresse gastro-intestinale
- Caractéristiques procédurales o durée de la procédure, procédure initiale vs redo, PVI seul vs PVI + lignes supplémentaires, temps d'application RF total, approche HPSD vs MPMD, applications #RF, puissance, force de contact, impédance
Les taux de péricardite aiguë post-opératoire seront comparés entre les deux groupes. Les sujets seront appelés par le personnel de l'étude dans les 7 à 14 jours pour identifier tout symptôme post-ablation. Si un patient développe une péricardite, un traitement anti-inflammatoire standard sera initié chez ces patients, quel que soit le groupe d'étude.
Le résultat principal sera le développement d'une péricardite post-ablation de la FA dans les 30 jours suivant l'ablation. Cela sera vérifié par un examen complet des dossiers et lors de la visite de suivi post-ablation de routine ; en outre, il y aura une enquête téléphonique standard administrée 7 à 14 jours après l'ablation (voir instrument). Les critères de jugement secondaires incluront les symptômes, l'incidence de la récidive de FA post-ablation, la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle de Likert et d'autres variables cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients >/= 18 subissant une ablation de la fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de recevoir ou de tolérer la colchicine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante de médicaments interagissant avec la colchicine (y compris : cyclosporine, ranolazine, tacrolimus, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazadone, ritonavir, saquinavir, suboxone, télithromycine, érythromycine, fluconazole, vérapamil, diltiazem ou plus d'un verre de jus de pamplemousse par jour )
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
- Insuffisance hépatique sévère (ALT/AST supérieur à 5x LSN ou cirrhose clinique)
- Utilisation actuelle et continue de la colchicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins habituelle après ablation de la fibrillation auriculaire.
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Expérimental: Colchicine
0,6 mg de colchicine par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
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colchicine 0,6 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de péricardite
Délai: Jour postopératoire 30.
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Péricardite clinique constatée par un examen complet des dossiers et un appel téléphonique de suivi à l'aide d'un instrument d'enquête.
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Jour postopératoire 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de fibrillation auriculaire récurrente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Récidive de fibrillation auriculaire après ablation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation médiane de la satisfaction des patients sur une échelle de Likert, comparant le groupe d'étude et le groupe de soins standard.
Délai: Jour postopératoire 14
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'ablation et des soins post-ablation, mesurée sur une échelle de Likert (min 1 et max 5, 1 étant le meilleur et 5 le pire) et issue d'un sondage téléphonique.
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Jour postopératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Liens utiles
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Péricardite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- R20200174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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