Onderzoek naar vermindering van pericarditis na ablatie (PAPERS)
Er is geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van colchicine geweest om pericarditis na AF-ablatie te verminderen in een tijdperk van nieuwere AF-ablatietechnieken. De hypothese is dat een empirisch pre- en post-AF-ablatiebehandelingsprotocol met colchicine de incidentie en de ernst van de symptomen van post-AF-ablatiegerelateerde pericarditis kan verminderen. Het doel van deze studie is dan ook om
- Identificeer de incidentie van post-AF-ablatiegerelateerde pericarditis bij patiënten die ablatie ondergaan via een strategie met een hoog vermogen en een korte duur (kortere totale RF-tijd, maar verhoogde stabiliteit door bestuurbare katheters en mogelijk verschil tussen weerstands- versus geleidende verwarming).
- Identificeer mogelijke verschillen tussen patiënten die alleen PVI ondergaan versus PVI + aanvullende ablatie
- Identificeer of patiënten die al ontstekingsremmers zoals ASA of statines gebruiken een lagere incidentie hebben dan patiënten zonder
- Bepaal of een empirische behandelstrategie met colchicine (gedurende 7 dagen na ablatie) de incidentie van postoperatief AF vermindert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van 248 patiënten die zich presenteren aan het elektrofysiologisch laboratorium in Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) en Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) voor atriale fibrillatie-ablatie. Cases worden gerandomiseerd in sequentiële volgorde.
De controle-arm zal de standaardbehandeling ondergaan, terwijl de studie-arm een behandeling met colchicine 0,6 mg PO BID zal ondergaan gedurende 7 dagen na ablatie.
Studievariabelen zullen bestaan uit
Demografische gegevens van de patiënt
o leeftijd, geslacht, comorbiditeit (HTN, HLD, DM-2, COPD, tabaksgebruik, OSA, CKD, gewicht in kg, BMI, LVEF, auto-immuun inflammatoire aandoening zoals RA), type AF (paroxismaal, persistent, enz. )
Medische therapie kenmerken
o keuze voor antistolling, statine aanwezig, aspirine aanwezig, stopzetting van colchicine vanwege gastro-intestinale klachten
- Procedurele kenmerken o lengte van de procedure, initiële versus herhaalprocedure, alleen PVI versus PVI + extra lijnen, totale RF-aanbrengtijd, HPSD versus MPMD-benadering, #RF-aanvragen, vermogen, contactkracht, impedantie
Tarieven van acute postoperatieve pericarditis zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Proefpersonen zullen binnen 7-14 dagen door het onderzoekspersoneel worden gebeld om eventuele post-ablatiesymptomen te identificeren. Als een patiënt pericarditis ontwikkelt, zal bij die patiënten standaard anti-inflammatoire therapie worden gestart, ongeacht de onderzoeksarm.
Het primaire resultaat is de ontwikkeling van post-AF ablatie pericarditis binnen 30 dagen na ablatie. Dit zal worden vastgesteld door een uitgebreide beoordeling van de kaart en tijdens het routinematige vervolgbezoek na de ablatie; daarnaast zal er een standaard telefonisch onderzoek plaatsvinden tussen 7 en 14 dagen na ablatie (zie instrument). Secundaire uitkomsten zijn onder meer symptomen, incidentie van post-ablatie AF-recidief, patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal en andere klinische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten >/= 18 die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die colchicine niet kunnen krijgen of verdragen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interageren met colchicine (waaronder: ciclosporine, ranolazine, tacrolimus, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadon, ritonavir, saquinavir, suboxon, telitromycine, erytromycine, fluconazol, verapamil, diltiazem, of meer dan 1 glas grapefruitsap per dag )
- Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min)
- Ernstige leverfunctiestoornis (ALT/AST groter dan 5x ULN of klinische cirrose)
- Lopend huidig gebruik van colchicine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gebruikelijke zorgstandaard na ablatie van atriumfibrilleren.
|
|
|
Experimenteel: Colchicine
0,6 mg colchicine oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
colchicine 0,6 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met pericarditis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
|
Klinische pericarditis vastgesteld door uitgebreide beoordeling van de kaart en een vervolgtelefoontje met behulp van een onderzoeksinstrument.
|
Postoperatieve dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met recidiverende boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Herhaling van boezemfibrilleren na ablatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mediane beoordeling van patiënttevredenheid op een Likert-schaal, waarbij de studiegroep en de zorgstandaardgroep worden vergeleken.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
Patiënttevredenheid over ablatie- en post-ablatiezorg, gemeten op een Likert-schaal (min 1 en max 5, waarbij 1 de beste is en 5 de slechtste) en afgeleid uit een telefonische enquête.
|
Postoperatieve dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Nuttige links
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Pericarditis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- R20200174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .