Estudio de reducción de pericarditis posterior a la ablación (PAPERS)
No ha habido un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de colchicina para reducir la pericarditis posterior a la ablación de FA en una era de técnicas de ablación de FA más nuevas. La hipótesis es que un protocolo de tratamiento empírico previo y posterior a la ablación de la FA con colchicina puede reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas de la pericarditis relacionada con la ablación posterior a la FA. Así, el objetivo de este estudio es
- Identificar la incidencia de pericarditis relacionada con la ablación posterior a la FA en pacientes sometidos a ablación a través de una estrategia de alta potencia y corta duración (tiempo de radiofrecuencia total más corto, pero mayor estabilidad debido a los catéteres orientables y la posible diferencia entre el calentamiento resistivo y el conductivo).
- Identificar posibles diferencias en pacientes sometidos a PVI solo frente a PVI + ablación adicional
- Identificar si los pacientes que ya toman antiinflamatorios como AAS o estatinas tienen menor incidencia que los que no los tienen.
- Determinar si una estrategia de tratamiento empírico con colchicina (durante 7 días post ablación) reduce la incidencia de FA postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de 248 pacientes que se presenten en el laboratorio de electrofisiología de Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) y Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) para la ablación de la fibrilación auricular. Los casos se aleatorizarán en orden secuencial.
El brazo de control se someterá a la atención estándar, mientras que el brazo de estudio se someterá a un tratamiento con colchicina 0,6 mg PO BID durante 7 días después de la ablación.
Las variables de estudio consistirán en
Datos demográficos del paciente
o edad, género, comorbilidades (HTA, HLD, DM-2, EPOC, tabaquismo, AOS, ERC, peso en kg, IMC, FEVI, condición inflamatoria autoinmune como AR), tipo de FA (paroxística, persistente, etc. )
Características de la terapia médica
o elección de anticoagulación, estatina presente, aspirina presente, suspensión de colchicina debido a malestar gastrointestinal
- Características del procedimiento o duración del procedimiento, procedimiento inicial frente a rehacer, PVI solo frente a PVI + líneas adicionales, tiempo total de aplicación de RF, enfoque HPSD frente a MPMD, aplicaciones de #RF, potencia, fuerza de contacto, impedancia
Se compararán las tasas de pericarditis posoperatoria aguda entre los dos grupos. El personal del estudio llamará a los sujetos en un plazo de 7 a 14 días para identificar cualquier síntoma posterior a la ablación. Si un paciente desarrolla pericarditis, se iniciará la terapia antiinflamatoria estándar en esos pacientes independientemente del brazo del estudio.
El resultado primario será el desarrollo de pericarditis posterior a la ablación de FA dentro de los 30 días posteriores a la ablación. Esto se determinará mediante una revisión integral de los expedientes y en la visita de seguimiento posterior a la ablación de rutina; además, habrá una encuesta telefónica estándar administrada 7-14 días después de la ablación (ver instrumento). Los resultados secundarios incluirán síntomas, incidencia de recurrencia de FA posterior a la ablación, satisfacción del paciente utilizando una escala de Likert y otras variables clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes >/= 18 sometidos a ablación de fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de recibir o tolerar la colchicina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso concomitante de medicamentos que interactúan con la colchicina (incluidos: ciclosporina, ranolazina, tacrolimus, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadona, ritonavir, saquinavir, suboxona, telitromicina, eritromicina, fluconazol, verapamilo, diltiazem o más de 1 vaso de jugo de toronja al día )
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática grave (ALT/AST superior a 5x LSN o cirrosis clínica)
- Uso actual continuo de colchicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar habitual de atención posterior a la ablación de la fibrilación auricular.
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Experimental: Colchicina
0,6 mg de colchicina oral dos veces al día durante 7 días.
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colchicina 0,6 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con pericarditis
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Pericarditis clínica comprobada mediante una revisión completa de las historias clínicas y una llamada telefónica de seguimiento utilizando un instrumento de encuesta.
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Día postoperatorio 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con fibrilación auricular recurrente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Recurrencia de fibrilación auricular post ablación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificación mediana de la satisfacción del paciente en una escala de Likert, comparando el grupo de estudio y el grupo de atención estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
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Satisfacción del paciente con la ablación y la atención post ablación, medida en una escala de Likert (mín. 1 y máx. 5, siendo 1 el mejor y 5 el peor) y derivada de una encuesta telefónica.
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Postoperatorio día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Enlaces Útiles
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Pericarditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- R20200174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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