Studie om reduksjon av perikarditt etter ablasjon (PAPERS)
Det har ikke vært en prospektiv, randomisert kontrollert studie av kolkisin for å redusere post-AF-ablasjonsperikarditt i en tid med nyere AF-ablasjonsteknikker. Hypotesen er at en empirisk behandlingsprotokoll før og etter AF-ablasjon med kolkisin kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av symptomer på perikarditt etter AF-ablasjon. Dermed er målet med denne studien å
- Identifiser forekomsten av post-AF ablasjonsrelatert perikarditt hos pasienter som gjennomgår ablasjon via høyeffekts, kortvarig strategi (kortere total RF-tid, men økt stabilitet på grunn av styrbare katetre og mulig forskjell fra resistiv vs ledende oppvarming).
- Identifiser potensielle forskjeller hos pasienter som kun gjennomgår PVI versus PVI + ekstra ablasjon
- Identifiser om pasienter som allerede bruker antiinflammatoriske midler som ASA eller statiner har lavere forekomst enn de uten
- Finn ut om en empirisk behandlingsstrategi med kolkisin (i 7 dager etter ablasjon) reduserer forekomsten av postoperativ AF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie av 248 pasienter som presenterer for elektrofysiologi-laboratoriet ved Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) og Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) for atrieflimmerablasjon. Saker vil bli randomisert i rekkefølge.
Kontrollarmen vil gjennomgå standardbehandling, mens studiearmen vil gjennomgå behandling med kolkisin 0,6 mg PO BID i 7 dager etter ablasjon.
Studievariabler vil bestå av
Pasientdemografi
o alder, kjønn, komorbiditeter (HTN, HLD, DM-2, KOLS, tobakksbruk, OSA, CKD, vekt i kg, BMI, LVEF, autoimmun inflammatorisk tilstand som RA), type AF (paroksysmal, vedvarende, etc. )
Medisinske terapiegenskaper
o antikoagulasjonsvalg, statin tilstede, aspirin tilstede, seponering av kolkisin på grunn av gastrointestinale plager
- Prosedyrekarakteristikker o lengde på prosedyre, innledende vs gjenta prosedyre, bare PVI versus PVI + tilleggslinjer, total RF-påføringstid, HPSD vs MPMD-tilnærming, #RF-applikasjoner, strøm, kontaktkraft, impedans
Hyppigheten av akutt postoperativ perikarditt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Forsøkspersonene vil bli oppringt av studiepersonell innen 7-14 dager for å identifisere eventuelle post-ablasjonssymptomer. Hvis en pasient utvikler perikarditt, vil standard antiinflammatorisk behandling igangsettes hos disse pasientene uavhengig av studiearm.
Det primære resultatet vil være utvikling av post-AF ablasjon perikarditt innen 30 dager etter ablasjon. Dette vil bli konstatert ved en omfattende kartgjennomgang og ved det rutinemessige oppfølgingsbesøket etter ablasjon; i tillegg vil det være en standard telefonundersøkelse administrert 7-14d etter ablasjon (se instrument). Sekundære utfall vil inkludere symptomer, forekomst av tilbakefall av AF etter ablasjon, pasienttilfredshet ved bruk av en Likert-skala og andre kliniske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >/= 18 som gjennomgår atrieflimmerablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan motta eller tolerere kolkisin
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig bruk av medikamenter som interagerer med kolkisin (inkludert: ciklosporin, ranolazin, takrolimus, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, ritonavir, sakinavir, subokson, telitromycin, erytromycin, flukonazol, flukonazol, grapefruit, flukonazol daglig, grapefruitjuice, )
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT/AST større enn 5x ULN eller klinisk cirrhose)
- Pågående bruk av kolkisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Vanlig standardbehandling etter atrieflimmerablasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Kolkisin
0,6 mg kolkisin oral to ganger daglig i 7 dager.
|
colchicin 0,6 mg oral to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med perikarditt
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
|
Klinisk perikarditt konstatert ved omfattende kartgjennomgang og en oppfølgingstelefonsamtale ved hjelp av et undersøkelsesinstrument.
|
Postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med tilbakevendende atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Median vurdering av pasienttilfredshet på en Likert-skala, sammenlignet studiegruppen og standardbehandlingsgruppen.
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Pasienttilfredshet med ablasjon og behandling etter ablasjon, målt på en Likert-skala (min 1 og maks 5, hvor 1 er best og 5 er dårligst) og utledet fra en telefonundersøkelse.
|
Postoperativ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Hjelpsomme linker
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20200174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .