Post-Ablation perikardiitin vähentämistutkimus (PAPERS)
Kolkisiinilla ei ole tehty tulevaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta AF-ablaation jälkeisen perikardiitin vähentämiseksi uudempien AF-ablaatiotekniikoiden aikakaudella. Oletuksena on, että empiirinen AF-ablaatiota edeltävä ja jälkeinen kolkisiinin hoitoprotokolla voi vähentää AF-ablaation jälkeisen perikardiitin ilmaantuvuutta ja oireiden vakavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis
- Tunnista AF-ablaation jälkeisen perikardiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään ablaatio suuren tehon ja lyhytkestoisen strategian avulla (lyhyempi kokonaisRF-aika, mutta parantunut stabiilisuus ohjattavien katetrien ja mahdollisen eron resistiivisestä ja johtavasta lämmityksestä johtuen).
- Tunnista mahdolliset erot potilaissa, joille tehdään vain PVI ja PVI + lisäablaatio
- Tunnista, onko potilailla, jotka jo käyttävät tulehduskipulääkkeitä, kuten ASA:ta tai statiineja, pienempi ilmaantuvuus kuin niillä, jotka eivät saa
- Selvitä, vähentääkö empiirinen hoitostrategia kolkisiinilla (7 päivän ajan ablaation jälkeen) postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 248 potilasta saapuu Ascension St. Vincentin (Indianapolis, IN) ja Ascension Sacred Heartin (Pensacola, FL) elektrofysiologian laboratorioon eteisvärinän ablaatioon. Tapaukset satunnaistetaan peräkkäisessä järjestyksessä.
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon, kun taas tutkimushaara hoidetaan kolkisiinilla 0,6 mg PO BID 7 päivän ajan ablaation jälkeen.
Tutkimusmuuttujat koostuvat mm
Potilaiden demografiset tiedot
o ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet (HTN, HLD, DM-2, COPD, tupakan käyttö, OSA, CKD, paino kg, BMI, LVEF, autoimmuunitulehdus, kuten nivelreuma), AF:n tyyppi (paroksysmaalinen, jatkuva jne. )
Lääketieteellisen hoidon ominaisuudet
o antikoagulantin valinta, statiini läsnä, aspiriini läsnä, kolkisiinihoidon lopettaminen maha-suolikanavan vaivojen vuoksi
- Proseduurin ominaisuudet o toimenpiteen pituus, ensimmäinen vs. uusintamenettely, vain PVI vs. PVI + lisälinjat, kokonaisRF-sovellusaika, HPSD vs MPMD-lähestymistapa, #RF-sovellukset, teho, kosketusvoima, impedanssi
Akuutin postoperatiivisen perikardiitin määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Tutkimushenkilöstö soittaa koehenkilöille 7–14 päivän kuluessa mahdollisten ablaation jälkeisten oireiden tunnistamiseksi. Jos potilaalle kehittyy perikardiitti, näille potilaille aloitetaan standardi anti-inflammatorinen hoito tutkimusryhmästä riippumatta.
Ensisijainen tulos on AF:n jälkeisen perikardiitin kehittyminen 30 päivän sisällä ablaation jälkeen. Tämä varmistetaan kattavalla kaaviotarkastelulla ja rutiininomaisella ablaation jälkeisellä seurantakäynnillä; Lisäksi tehdään tavallinen puhelintutkimus, joka suoritetaan 7-14 pv ablaation jälkeen (katso instrumentti). Toissijaisia tuloksia ovat oireet, ablaation jälkeisen AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus, potilastyytyväisyys Likert-asteikolla ja muut kliiniset muuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat >/= 18, joille tehdään eteisvärinäablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada tai sietää kolkisiinia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kolkisiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden samanaikainen käyttö (mukaan lukien: syklosporiini, ranolatsiini, takrolimuusi, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, suboksoni, telitromysiini, erytromysiini, flupamilatsoli päivittäin, dilatseemi, veria tai verita )
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT/AST yli 5x ULN tai kliininen kirroosi)
- Kolkisiinin jatkuva käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Normaali hoito eteisvärinän ablaation jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
0,6 mg kolkisiinia suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
kolkisiinia 0,6 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perikardiittipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Kliininen perikardiitti todetaan kattavalla kaaviotarkastelulla ja seurantapuhelimella mittausinstrumentilla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on toistuva eteisvärinä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Eteisvärinän uusiutuminen ablaation jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyyden mediaaniarvio Likert-asteikolla, jossa verrataan tutkimusryhmää ja hoitotasoa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Potilaan tyytyväisyys ablaatioon ja ablaation jälkeiseen hoitoon mitattuna Likert-asteikolla (min 1 ja max 5, 1 on paras ja 5 on huonoin) ja johdettu puhelinkyselystä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Perikardiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20200174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .