Studio sulla riduzione della pericardite post-ablazione (PAPERS)
Non c'è stato uno studio prospettico randomizzato controllato sulla colchicina per ridurre la pericardite post-ablazione della FA in un'era di nuove tecniche di ablazione della FA. L'ipotesi è che un protocollo empirico di trattamento ablativo pre e post fibrillazione atriale con colchicina possa ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi della pericardite correlata all'ablazione post-fibrillazione atriale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di
- Identificare l'incidenza della pericardite correlata all'ablazione post-AF nei pazienti sottoposti ad ablazione mediante strategia ad alta potenza e di breve durata (tempo RF totale più breve, ma maggiore stabilità grazie ai cateteri orientabili e possibile differenza dal riscaldamento resistivo rispetto a quello conduttivo).
- Identificare le potenziali differenze nei pazienti sottoposti solo a PVI rispetto a PVI + ablazione aggiuntiva
- Identificare se i pazienti che assumono già antinfiammatori come ASA o statine hanno un'incidenza inferiore rispetto a quelli senza
- Determinare se una strategia terapeutica empirica con colchicina (per 7 giorni dopo l'ablazione) riduce l'incidenza della FA postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato su 248 pazienti che si presentano al laboratorio di elettrofisiologia dell'Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) e dell'Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) per l'ablazione della fibrillazione atriale. I casi saranno randomizzati in ordine sequenziale.
Il braccio di controllo sarà sottoposto allo standard di cura, mentre il braccio dello studio sarà sottoposto a trattamento con colchicina 0,6 mg PO BID per 7 giorni dopo l'ablazione.
Le variabili di studio saranno costituite da
Dati demografici dei pazienti
o età, sesso, comorbilità (HTN, HLD, DM-2, BPCO, uso di tabacco, OSA, CKD, peso in kg, BMI, LVEF, condizione infiammatoria autoimmune come RA), tipo di FA (parossistica, persistente, ecc. )
Caratteristiche della terapia medica
o scelta anticoagulante, presenza di statine, presenza di aspirina, interruzione della colchicina per disturbi gastrointestinali
- Caratteristiche procedurali o lunghezza della procedura, procedura iniziale vs ripetizione, solo PVI rispetto a PVI + linee aggiuntive, tempo totale di applicazione RF, approccio HPSD vs MPMD, applicazioni #RF, potenza, forza di contatto, impedenza
I tassi di pericardite post-operatoria acuta saranno confrontati tra i due gruppi. I soggetti saranno chiamati dal personale dello studio entro 7-14 giorni per identificare eventuali sintomi post-ablazione. Se un paziente sviluppa pericardite, verrà iniziata una terapia antinfiammatoria standard in quei pazienti indipendentemente dal braccio dello studio.
L'esito primario sarà lo sviluppo della pericardite da ablazione post-AF entro 30 giorni dall'ablazione. Ciò sarà accertato mediante revisione completa della cartella clinica e durante la visita di follow-up post-ablazione di routine; inoltre, ci sarà un sondaggio telefonico standard somministrato 7-14 giorni dopo l'ablazione (vedi strumento). Gli esiti secondari includeranno i sintomi, l'incidenza di recidiva di fibrillazione atriale post-ablazione, la soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert e altre variabili cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti >/= 18 sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di ricevere o tollerare la colchicina
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso concomitante di farmaci che interagiscono con la colchicina (tra cui: ciclosporina, ranolazina, tacrolimus, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazadone, ritonavir, saquinavir, suboxone, telitromicina, eritromicina, fluconazolo, verapamil, diltiazem o più di 1 bicchiere di succo di pompelmo al giorno )
- Compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min)
- Compromissione epatica grave (ALT/AST maggiore di 5x ULN o cirrosi clinica)
- Uso corrente in corso di colchicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Consueto standard di cura dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.
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Sperimentale: Colchicina
0,6 mg di colchicina per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
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colchicina 0,6 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con pericardite
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
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Pericardite clinica accertata dalla revisione completa della cartella clinica e da una telefonata di follow-up utilizzando uno strumento di indagine.
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Giorno postoperatorio 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ricorrenza di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione mediana della soddisfazione del paziente su una scala Likert, confrontando il gruppo di studio e il gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
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Soddisfazione del paziente per l'ablazione e l'assistenza post-ablazione, misurata su una scala Likert (min 1 e max 5, dove 1 rappresenta il migliore e 5 il peggiore) e derivata da un sondaggio telefonico.
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Giorno postoperatorio 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Collegamenti utili
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Pericardite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20200174
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