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Post-Ablation Perikarditis-Reduktionsstudie (PAPERS)

7. November 2022 aktualisiert von: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Es gab keine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Colchicin zur Verringerung der Perikarditis nach AF-Ablation im Zeitalter neuerer AF-Ablationstechniken. Die Hypothese ist, dass ein empirisches Behandlungsprotokoll vor und nach der Vorhofflimmern-Ablation mit Colchicin die Inzidenz und die Schwere der Symptome einer Perikarditis im Zusammenhang mit der Nach-Vorhofflimmern-Ablation verringern kann. Daher ist das Ziel dieser Studie

  1. Identifizieren Sie die Inzidenz von post-AF-ablationsbedingter Perikarditis bei Patienten, die sich einer Ablation mit einer Strategie mit hoher Leistung und kurzer Dauer unterziehen (kürzere Gesamt-HF-Zeit, aber erhöhte Stabilität aufgrund steuerbarer Katheter und möglicher Unterschied zwischen Widerstands- und konduktiver Erwärmung).
  2. Identifizieren Sie potenzielle Unterschiede bei Patienten, die sich nur einer PVI im Vergleich zu einer PVI + zusätzlicher Ablation unterziehen
  3. Stellen Sie fest, ob Patienten, die bereits entzündungshemmende Medikamente wie ASS oder Statine einnehmen, eine geringere Inzidenz aufweisen als Patienten ohne
  4. Bestimmen Sie, ob eine empirische Behandlungsstrategie mit Colchicin (für 7 Tage nach der Ablation) die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Patienten sein, die sich im elektrophysiologischen Labor von Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) und Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) zur Ablation von Vorhofflimmern vorstellen. Die Fälle werden der Reihe nach randomisiert.

Der Kontrollarm wird der Standardbehandlung unterzogen, während der Studienarm einer Behandlung mit Colchicin 0,6 mg p.o. BID für 7 Tage nach der Ablation unterzogen wird.

Studienvariablen bestehen aus

  • Patientendemographie

    o Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (HTN, HLD, DM-2, COPD, Tabakkonsum, OSA, CKD, Gewicht in kg, BMI, LVEF, entzündliche Autoimmunerkrankung wie RA), Art des Vorhofflimmerns (paroxysmal, persistierend usw.) )

  • Merkmale der medizinischen Therapie

    o Antikoagulation Wahl, Statin vorhanden, Aspirin vorhanden, Absetzen von Colchicin aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden

  • Verfahrensmerkmale o Dauer des Verfahrens, anfängliches vs. erneutes Verfahren, nur PVI vs. PVI + zusätzliche Leitungen, gesamte HF-Anwendungszeit, HPSD vs. MPMD-Ansatz, #HF-Anwendungen, Leistung, Kontaktkraft, Impedanz

Die Raten der akuten postoperativen Perikarditis werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Probanden werden innerhalb von 7-14 Tagen vom Studienpersonal angerufen, um alle Symptome nach der Ablation zu identifizieren. Wenn ein Patient eine Perikarditis entwickelt, wird bei diesen Patienten unabhängig vom Studienarm eine entzündungshemmende Standardtherapie eingeleitet.

Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung einer Post-AF-Ablationsperikarditis innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation. Dies wird durch eine umfassende Überprüfung der Krankenakte und beim routinemäßigen Nachsorgebesuch nach der Ablation festgestellt; Zusätzlich wird 7–14 Tage nach der Ablation eine telefonische Standardbefragung durchgeführt (siehe Instrument). Zu den sekundären Endpunkten gehören Symptome, die Inzidenz des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach der Ablation, die Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Likert-Skala und andere klinische Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten >/= 18, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Colchicin nicht erhalten oder vertragen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Colchicin interagieren (einschließlich: Cyclosporin, Ranolazin, Tacrolimus, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Suboxon, Telithromycin, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Diltiazem oder mehr als 1 Glas Grapefruitsaft täglich )
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT/AST größer als 5x ULN oder klinische Zirrhose)
  • Laufende aktuelle Verwendung von Colchicin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Üblicher Behandlungsstandard nach Ablation von Vorhofflimmern.
Experimental: Colchicin
0,6 mg Colchicin oral zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,6 mg oral zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Kolkrys
  • mildern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Perikarditis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Klinische Perikarditis, festgestellt durch umfassende Akteneinsicht und ein anschließendes Telefongespräch mit einem Erhebungsinstrument.
Postoperativer Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Ablation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mediane Bewertung der Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala, Vergleich der Studiengruppe und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Patientenzufriedenheit mit Ablation und Pflege nach der Ablation, gemessen auf einer Likert-Skala (min. 1 und max. 5, wobei 1 am besten und 5 am schlechtesten ist) und abgeleitet aus einer telefonischen Umfrage.
Postoperativer Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20200174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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