Badanie redukcji zapalenia osierdzia po ablacji (PAPERS)
W dobie nowszych technik ablacji AF nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym kolchicyna zmniejszałaby zapalenie osierdzia po ablacji AF. Hipoteza jest taka, że empiryczny protokół leczenia kolchicyną przed i po ablacji AF może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów zapalenia osierdzia związanego z AF po ablacji. Dlatego celem tego badania jest
- Zidentyfikować częstość występowania zapalenia osierdzia związanego z ablacją AF u pacjentów poddawanych ablacji za pomocą strategii o dużej mocy i krótkim czasie trwania (krótszy całkowity czas RF, ale zwiększona stabilność dzięki sterowalnym cewnikom i możliwa różnica między ogrzewaniem oporowym a przewodzeniem).
- Zidentyfikuj potencjalne różnice między pacjentami poddawanymi samej PVI a PVI + dodatkowa ablacja
- Ustal, czy u pacjentów, którzy przyjmują już leki przeciwzapalne, takie jak ASA lub statyny, występuje mniejsza częstość występowania niż u pacjentów bez
- Określ, czy empiryczna strategia leczenia kolchicyną (przez 7 dni po ablacji) zmniejsza częstość pooperacyjnego AF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 248 pacjentów zgłaszających się do laboratorium elektrofizjologicznego w Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) i Ascension Sacred Heart (Pensacola, Floryda) w celu wykonania ablacji migotania przedsionków. Przypadki będą losowane w kolejności sekwencyjnej.
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką, podczas gdy grupa badana zostanie poddana leczeniu kolchicyną w dawce 0,6 mg PO BID przez 7 dni po ablacji.
Zmienne badania będą składać się z
Dane demograficzne pacjentów
o wiek, płeć, choroby współistniejące (HTN, HLD, DM-2, POChP, palenie tytoniu, OBS, przewlekła choroba nerek, waga w kg, BMI, LVEF, autoimmunologiczne stany zapalne, takie jak RZS), rodzaj AF (napadowe, przetrwałe itp.) )
Charakterystyka terapii medycznej
o wybór antykoagulacji, obecność statyny, obecność aspiryny, odstawienie kolchicyny z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Charakterystyka procedury o długość procedury, procedura wstępna vs procedura powtórzona, tylko PVI vs PVI + dodatkowe linie, całkowity czas aplikacji RF, podejście HPSD vs MPMD, #aplikacje RF, moc, siła kontaktu, impedancja
Częstość ostrego pooperacyjnego zapalenia osierdzia zostanie porównana między dwiema grupami. Osoby badane zostaną wezwane przez personel badawczy w ciągu 7-14 dni w celu zidentyfikowania jakichkolwiek objawów po ablacji. Jeśli u pacjenta rozwinie się zapalenie osierdzia, u tych pacjentów zostanie rozpoczęte standardowe leczenie przeciwzapalne, niezależnie od ramienia badania.
Głównym rezultatem będzie rozwój zapalenia osierdzia po ablacji AF w ciągu 30 dni od ablacji. Zostanie to potwierdzone przez kompleksową analizę karty i podczas rutynowej wizyty kontrolnej po ablacji; dodatkowo zostanie przeprowadzona standardowa ankieta telefoniczna 7-14 dni po ablacji (patrz instrument). Drugorzędowe wyniki obejmują objawy, częstość występowania nawrotu AF po ablacji, zadowolenie pacjenta na podstawie skali Likerta i inne zmienne kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci >/= 18 lat poddawani ablacji migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać lub nie tolerują kolchicyny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje z kolchicyną (w tym: cyklosporyna, ranolazyna, takrolimus, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, suboxone, telitromycyna, erytromycyna, flukonazol, werapamil, diltiazem lub więcej niż 1 szklanka soku grejpfrutowego na dobę )
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT powyżej 5x GGN lub kliniczna marskość wątroby)
- Bieżące obecne stosowanie kolchicyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Zwykły standard opieki po ablacji migotania przedsionków.
|
|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna
0,6 mg kolchicyny doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
kolchicyna 0,6 mg doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem osierdzia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
|
Kliniczne zapalenie osierdzia stwierdzone na podstawie szczegółowego przeglądu karty i kontrolnej rozmowy telefonicznej za pomocą narzędzia ankiety.
|
Dzień po operacji 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Nawrót migotania przedsionków po ablacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Mediana oceny satysfakcji pacjentów w skali Likerta, porównująca grupę badaną i grupę standardu opieki.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
|
Zadowolenie pacjentów z ablacji i opieki poablacyjnej, mierzone w skali Likerta (min 1 i max 5, gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą) i pochodziło z ankiety telefonicznej.
|
Doba pooperacyjna 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Przydatne linki
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Zapalenie osierdzia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20200174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolchicyna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyMigotanie przedsionków | Operacja klatki piersiowejKanada