Исследование уменьшения перикардита после аблации (PAPERS)
Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований колхицина для уменьшения перикардита после аблации ФП в эпоху новых методов аблации ФП. Гипотеза состоит в том, что эмпирический протокол лечения колхицином до и после аблации ФП может снизить частоту и тяжесть симптомов перикардита, связанного с аблацией ФП. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы
- Определите частоту перикардита, связанного с аблацией ФП, у пациентов, подвергающихся аблации с использованием стратегии высокой мощности и короткой продолжительности (более короткое общее время РЧ, но повышенная стабильность за счет управляемых катетеров и возможное отличие от резистивного и кондуктивного нагрева).
- Выявить потенциальные различия у пациентов, перенесших только ИВЛ, по сравнению с ИВЛ + дополнительная аблация.
- Определите, у пациентов, которые уже принимают противовоспалительные препараты, такие как АСК или статины, заболеваемость ниже, чем у тех, кто не принимает
- Определите, снижает ли эмпирическая стратегия лечения колхицином (в течение 7 дней после аблации) частоту послеоперационной ФП
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием 248 пациентов, поступающих в лабораторию электрофизиологии в Ascension St. Vincent (Индианаполис, Индиана) и Ascension Sacred Heart (Пенсакола, Флорида) для аблации мерцательной аритмии. Случаи будут рандомизированы в последовательном порядке.
Группа контроля будет подвергаться стандартной терапии, тогда как группа исследования будет проходить лечение колхицином 0,6 мг перорально два раза в день в течение 7 дней после аблации.
Переменные исследования будут состоять из
Демография пациентов
o возраст, пол, сопутствующие заболевания (АГ, ГЛД, СД-2, ХОБЛ, употребление табака, ОАС, ХБП, масса тела в кг, ИМТ, ФВ ЛЖ, аутоиммунные воспалительные состояния, такие как РА), тип ФП (пароксизмальная, персистирующая и т. д.). )
Характеристики медикаментозной терапии
о выбор антикоагулянтов, наличие статинов, наличие аспирина, прекращение приема колхицина из-за желудочно-кишечного расстройства
- Процедурные характеристики o продолжительность процедуры, начальная и повторная процедура, только PVI по сравнению с PVI + дополнительные линии, общее время применения RF, подход HPSD по сравнению с подходом MPMD, количество приложений RF, мощность, контактное усилие, импеданс
Частота острого послеоперационного перикардита будет сравниваться между двумя группами. Субъекты будут вызваны исследовательским персоналом в течение 7-14 дней для выявления любых симптомов после абляции. Если у пациента развивается перикардит, ему будет начата стандартная противовоспалительная терапия независимо от исследуемой группы.
Первичным исходом будет развитие перикардита после аблации ФП в течение 30 дней после аблации. Это будет установлено при всестороннем просмотре карты и при обычном контрольном посещении после аблации; кроме того, через 7-14 дней после абляции будет проведен стандартный телефонный опрос (см. инструмент). Вторичные результаты будут включать симптомы, частоту рецидивов ФП после аблации, удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта и другие клинические переменные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты >/= 18, подвергающиеся аблации мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получать или переносить колхицин
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременный прием препаратов, взаимодействующих с колхицином (включая: циклоспорин, ранолазин, такролимус, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазадон, ритонавир, саквинавир, субоксон, телитромицин, эритромицин, флуконазол, верапамил, дилтиазем или более 1 стакана грейпфрутового сока в день; )
- Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)
- Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ/АСТ выше ВГН более чем в 5 раз или клинический цирроз печени)
- Текущее текущее использование колхицина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Обычный стандарт лечения после аблации мерцательной аритмии.
|
|
|
Экспериментальный: Колхицин
0,6 мг колхицина перорально 2 раза в сутки в течение 7 дней.
|
колхицин 0,6 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с перикардитом
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Клинический перикардит, подтвержденный всесторонним обзором карты и последующим телефонным звонком с использованием инструмента для обследования.
|
Послеоперационный день 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с рецидивирующей мерцательной аритмией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рецидив фибрилляции предсердий после аблации
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Медиана оценки удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта, сравнивающая исследуемую группу и группу стандартного лечения.
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
Удовлетворенность пациентов абляцией и уходом после аблации, измеренная по шкале Лайкерта (минимум 1 и максимум 5, где 1 — лучший результат, а 5 — худший) и полученная в результате телефонного опроса.
|
Послеоперационный день 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Полезные ссылки
- Gupta S, Desai R, Kumar A, et al. TRENDS IN ACUTE POST-ABLATION PERICARDITIS AND RELATED HEALTHCARE BURDEN IN SYMPTOMATIC ATRIAL FIBRILLATION HOSPITALIZATIONS: INSIGHTS FROM THE NATIONAL INPATIENT SAMPLE (2009-2014). J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):442.
- Darmoch F, Al-Khadra Y, Soud M, et al. NATIONAL TRENDS OF ACUTE PERICARDITIS AND PERICARDIAL EFFUSION POST ATRIAL FIBRILLATION ABLATION. J Am Coll Cardiol. 2019;73(9):550.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Перикардит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- R20200174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .