能谱 MRI 引导质子治疗评估脑肿瘤儿科患者的代谢变化
2026年3月2日 更新者：Bree Eaton、Emory University
小儿高级别胶质瘤的光谱 MRI 引导质子治疗 (RAD4500)
该试验研究了能谱磁共振成像 (MRI) 引导的质子治疗在评估脑肿瘤儿科患者的代谢变化方面的效果。
非侵入性成像，例如光谱 MRI，可能有助于绘制肿瘤代谢与未注射任何造影剂的健康组织相比的差异。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在接受标准护理放射治疗 (RT) 之前获取小儿高级别胶质瘤 (HGG) 患者的光谱 (s)MRI 数据，并将基线 Cho/NAA 比率与复发模式相关联。 （队列 1，观察） II。 评估使用 sMRI 确定质子治疗高剂量 (60Gy) 治疗实施目标体积的可行性和安全性。 （队列 2，干预）
次要目标：
I. 通过为每个患者创建模拟比较 RT 计划，评估 Cho/NAA 定义的辐射靶体积与标准的护理辐射靶体积的大小以及由此产生的对相邻正常组织的辐射输送的比较。
二。 比较治疗前和治疗后 sMRI 中体素到体素的变化，并评估作为肿瘤反应/复发的潜在早期预测因子。
三、 评估 sMRI 作为识别假性进展与真实进展的工具，并将治疗后 sMRI 代谢物比率与组织病理学（如果收集）相关联。
四、 报告与所有患者的 RT 野（局部、边缘或远处）、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的失败模式。
V. 报告儿童 HGG 质子治疗期间和之后患者报告的健康相关生活质量 (QOL) 结果。
六。 建立纵向跟踪数据库，包括儿科 HGG 治疗的临床数据、影像学和基因组分子谱分析。
大纲：
患者在放疗前、放疗后 1、4 和 7 个月以及疑似复发时接受 sMRI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bree Eaton, MD
- 电话号码：404-778-3473
- 邮箱：brupper@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
首席研究员：
- Bree R. Eaton, MD
-
接触：
- Hillary Gaines
- 邮箱：hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory Proton Therapy Center
-
接触：
- Ardith R. DeShay
- 电话号码：404-251-0753
- 邮箱：adeshay@emory.edu
-
首席研究员：
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
接触：
- Christina Lomba
- 电话号码：404-785-4803
- 邮箱：christina.lomba@choa.org
-
首席研究员：
- Bree R. Eaton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断的高级别胶质瘤（世界卫生组织 [WHO] 3-4 级）。 经影像学诊断为高级别神经胶质瘤的患者可以在病理确认之前入组，但如果病理学未确认高级别神经胶质瘤的诊断，则将从研究中移除。
- 位于幕上脑内的原发性肿瘤。
- 建议接受根治性放射治疗。
- 能够接受核磁共振扫描。
- 男性和女性，以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验。
排除标准：
- 患有起搏器、非钛动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗、眼结构中的非钛金属或其他使 MRI 安全成为问题的不相容植入物的患者被排除在外。
- 患有研究者认为不能充分耐受 MRI 扫描的任何重大医学疾病的患者被排除在外。
- 病理学显示低级别胶质瘤或其他良性或非侵入性脑肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（sMRI）
患者在标准护理放疗开始前 7 天内和 10 周时接受 sMRI 时间少于 1 小时。
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接受 sMRI
其他名称：
靶区治疗
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
患者将在 RT 前基线、RT 后 1 个月、4 个月和 7 个月和/或疑似肿瘤复发的任何时间接受 3-4 次 sMRI 扫描。
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接受 sMRI
其他名称：
靶区治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受标准放疗的患者肿瘤和肿瘤复发区域基线时的 Cho/NAA 比率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将报告基线 sMRI 异常与肿瘤复发之间的空间关系，并量化重叠的比例。
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通过学习完成，平均1年
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行定义。
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通过学习完成，平均1年
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使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 治疗递送靶体积的可行性
大体时间：从基线到治疗后 3 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从基线到治疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bree R Eaton, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (估计的)
2029年10月13日
研究完成 (估计的)
2030年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00106849
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-02065 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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