Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektroskopisk MR-styret protonterapi til vurdering af metaboliske ændringer hos pædiatriske patienter med hjernetumorer

2. marts 2026 opdateret af: Bree Eaton, Emory University

Spektroskopisk MR-styret protonterapi til pædiatrisk højgradigt gliom (RAD4500)

Dette forsøg undersøger, hvor godt spektroskopisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) guidet protonterapi virker til at vurdere metaboliske ændringer hos pædiatriske patienter med hjernetumorer. Den ikke-invasive billeddannelse, såsom spektroskopisk MRI, kan hjælpe med at kortlægge forskellene i tumormetabolisme sammenlignet med sundt væv uden injektion af kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indhente spektroskopiske (s)MRI-data fra pædiatriske patienter med høj grad af gliom (HGG), før de modtager standardbehandlingsstrålebehandling (RT) og korrelere baseline Cho/NAA-forhold til gentagelsesmønstre. (Kohorte 1, observationel) II. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge sMRI til at definere protonterapi højdosis (60Gy) målvolumener til behandlingslevering. (Kohorte 2, intervention)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, hvordan Cho/NAA definerede strålingsmålvolumener sammenligner med standardbehandlingsmålvolumener for strålingsmål i størrelse og resulterende strålingslevering til tilstødende normalt væv, ved at skabe falske RT-planer for sammenligning for hver patient.

II. At sammenligne voxel-til-voxel-ændringer i før-behandling og efter-behandling sMRI og evaluere som potentiel tidlig forudsigelse af tumorrespons/-tilbagefald.

III. At evaluere sMRI som et værktøj til at identificere pseudoprogression vs. ægte progression og korrelere sMRI-metabolitforhold efter behandling med histopatologi, hvis de indsamles.

IV. At rapportere mønstre af svigt i forhold til RT-feltet (lokalt, marginalt eller fjernt), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) blandt alle patienter.

V. At rapportere patientrapporterede resultater af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) under og efter protonterapi for pædiatrisk HGG.

VI. At bygge en longitudinel sporingsdatabase inklusive kliniske data, billeddannelse og genomisk molekylær profilering til pædiatrisk HGG-behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår sMRI før strålebehandling, 1, 4 og 7 måneder efter RT og på tidspunktet for mistanke om tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret højgradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad 3-4). Patienter med et radiografisk diagnosticeret højgradigt gliom kan tilmeldes før patologisk bekræftelse, men vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis patologi ikke bekræftede diagnosen højgradigt gliom.
  • Primær tumor lokaliseret i den supratentoriale hjerne.
  • Anbefales at modtage definitiv strålebehandling.
  • Kan modtage MR-scanninger.
  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere, aneurismeclips uden titanium, neurostimulatorer, cochleaimplantater, ikke-titaniummetal i okulære strukturer eller andre inkompatible implantater, som gør MRI-sikkerhed til et problem, er udelukket.
  • Patienter, der har væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigator ikke kan tåle MR-scanning tilstrækkeligt, er udelukket.
  • Patologi viste lavgradigt gliom eller anden godartet eller ikke-invasiv hjernetumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (sMRI)
Patienter gennemgår sMRI over mindre end 1 time inden for 7 dage før start af standardbehandlingsstrålebehandling og efter 10 uger.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå sMRI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Enhed: Protonterapi
Målvolumen behandling
Andre navne:
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • Spektroskopisk MR
  • Protonstrålebehandling
  • sMRI billeddannelse
  • 3D helhjerne MR spektroskopisk billeddannelsessekvens
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienterne vil gennemgå 3-4 sMRI-scanninger ved baseline før RT, 1 måned, 4 måneder og 7 måneder efter RT og/eller på et hvilket som helst tidspunkt med mistanke om tumorgentagelse.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå sMRI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Enhed: Protonterapi
Målvolumen behandling
Andre navne:
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • Spektroskopisk MR
  • Protonstrålebehandling
  • sMRI billeddannelse
  • 3D helhjerne MR spektroskopisk billeddannelsessekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cho/NAA-forhold ved baseline i tumor og i regioner med tumortilbagefald hos patienter, der modtager strålebehandling med standardbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det rumlige forhold mellem baseline sMRI abnormiteter og tumortilbagefald vil blive rapporteret, og andelen af ​​overlapning vil blive kvantificeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Toksicitet vil blive defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulighed for at bruge sMRI til at definere protonterapi højdosis (60Gy) målvolumener til behandlingslevering
Tidsramme: Fra baseline op til 3 år fra behandling
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til 3 år fra behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02065 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hjernegliom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner