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Spektroskopische MRT-geführte Protonentherapie zur Beurteilung metabolischer Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Hirntumoren

2. März 2026 aktualisiert von: Bree Eaton, Emory University

Spektroskopische MRT-geführte Protonentherapie für pädiatrische hochgradige Gliome (RAD4500)

Diese Studie untersucht, wie gut die spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte Protonentherapie bei der Beurteilung von Stoffwechselveränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Hirntumoren funktioniert. Die nicht-invasive Bildgebung, wie z. B. die spektroskopische MRT, kann helfen, die Unterschiede im Tumorstoffwechsel im Vergleich zu gesundem Gewebe ohne Injektion von Kontrastmitteln abzubilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um spektroskopische (s)MRT-Daten von pädiatrischen Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) zu erhalten, bevor sie eine Standard-Bestrahlungstherapie (RT) erhalten, und um die Ausgangs-Cho/NAA-Verhältnisse mit Rezidivmustern zu korrelieren. (Kohorte 1, beobachtend) II. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von sMRT zur Definition von Zielvolumina für die Protonentherapie mit hoher Dosis (60 Gy) für die Behandlungsabgabe. (Kohorte 2, Intervention)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, wie die von Cho/NAA definierten Bestrahlungszielvolumina in Bezug auf die Größe und die resultierende Bestrahlungsabgabe an benachbartes normales Gewebe mit den standardmäßigen Bestrahlungszielvolumina verglichen werden, indem für jeden Patienten Schein-Vergleichs-RT-Pläne erstellt werden.

II. Vergleich von Voxel-zu-Voxel-Veränderungen in der sMRT vor und nach der Behandlung und Bewertung als potenzieller früher Prädiktor für das Ansprechen/Rezidiv des Tumors.

III. Bewertung von sMRI als Werkzeug zur Identifizierung von Pseudoprogression vs. echter Progression und Korrelation der sMRI-Metabolitenverhältnisse nach der Behandlung mit der Histopathologie, falls erhoben.

IV. Bericht über Ausfallmuster in Bezug auf das RT-Feld (lokal, marginal oder entfernt), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei allen Patienten.

V. Berichten der von Patienten berichteten Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) während und nach der Protonentherapie bei pädiatrischem HGG.

VI. Aufbau einer Longitudinal-Tracking-Datenbank mit klinischen Daten, Bildgebung und genomischer molekularer Profilerstellung für die pädiatrische HGG-Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten werden vor der Strahlentherapie, 1, 4 und 7 Monate nach der RT und zum Zeitpunkt des vermuteten Rezidivs einer sMRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bree R. Eaton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziertes hochgradiges Gliom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 3-4). Patienten mit einem radiologisch diagnostizierten hochgradigen Gliom können vor der pathologischen Bestätigung aufgenommen werden, würden jedoch aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Pathologie die Diagnose eines hochgradigen Glioms nicht bestätigen würde.
  • Primärtumor im supratentoriellen Gehirn.
  • Es wird empfohlen, eine definitive Strahlentherapie zu erhalten.
  • Kann MRT-Scans empfangen.
  • An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips ohne Titan, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, Nicht-Titan-Metall in Augenstrukturen oder anderen inkompatiblen Implantaten, die die MRT-Sicherheit zu einem Problem machen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit signifikanten medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine MRT-Untersuchung nicht angemessen tolerieren können, sind ausgeschlossen.
  • Die Pathologie zeigte ein niedriggradiges Gliom oder einen anderen gutartigen oder nicht-invasiven Hirntumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (sMRT)
Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie und nach 10 Wochen einer sMRT über weniger als 1 Stunde.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Unterziehe dich einem sMRT
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Gerät: Protonentherapie
Zielvolumenbehandlung
Andere Namen:
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • Spektroskopische MRT
  • Protonenstrahlentherapie
  • sMRT-Bildgebung
  • 3D-MR-spektroskopische Bildgebungssequenz des gesamten Gehirns
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Patienten werden 3-4 sMRT-Scans zu Studienbeginn vor der RT, 1 Monat, 4 Monate und 7 Monate nach der RT und/oder zu jedem Zeitpunkt des Verdachts auf ein Tumorrezidiv unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Unterziehe dich einem sMRT
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Gerät: Protonentherapie
Zielvolumenbehandlung
Andere Namen:
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • Spektroskopische MRT
  • Protonenstrahlentherapie
  • sMRT-Bildgebung
  • 3D-MR-spektroskopische Bildgebungssequenz des gesamten Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cho/NAA-Quotienten zu Studienbeginn im Tumor und in Regionen mit Tumorrezidiven bei Patienten, die eine Standard-Radiotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die räumliche Beziehung zwischen den sMRT-Anomalien zu Studienbeginn und dem Wiederauftreten des Tumors wird berichtet und der Anteil der Überlappung wird quantifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 definiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit der Verwendung von sMRT zur Definition von Zielvolumina für die Protonentherapie mit hoher Dosis (60 Gy) für die Behandlungsabgabe
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02065 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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