Terapia de prótons guiada por ressonância magnética espectroscópica na avaliação de alterações metabólicas em pacientes pediátricos com tumores cerebrais
Terapia de prótons guiada por ressonância magnética espectroscópica para glioma pediátrico de alto grau (RAD4500)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Obter dados espectroscópicos de ressonância magnética (s) de pacientes pediátricos com glioma de alto grau (HGG) antes de receber radioterapia (RT) padrão de tratamento e correlacionar as proporções Cho/NAA da linha de base com os padrões de recorrência. (Coorte 1, observacional) II. Avaliar a viabilidade e segurança do uso de sMRI para definir volumes-alvo de alta dose de terapia de prótons (60Gy) para administração de tratamento. (Coorte 2, intervenção)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar como os volumes-alvo de radiação definidos por Cho/NAA se comparam aos volumes-alvo de radiação padrão de atendimento em tamanho e distribuição de radiação resultante ao tecido normal adjacente, criando planos de RT de comparação simulada para cada paciente.
II. Comparar as alterações de voxel para voxel na ressonância magnética pré-tratamento e pós-tratamento e avaliar como potencial preditor precoce da resposta/recorrência do tumor.
III. Avaliar a sMRI como uma ferramenta para identificar a pseudoprogressão versus a verdadeira progressão e correlacionar as taxas de metabólitos da sMRI pós-tratamento com a histopatologia, se coletada.
4. Relatar padrões de falha em relação ao campo RT (local, marginal ou distante), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) entre todos os pacientes.
V. Relatar os resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) durante e após a terapia de prótons para HGG pediátrico.
VI. Construir um banco de dados de rastreamento longitudinal, incluindo dados clínicos, imagens e perfil molecular genômico para tratamento pediátrico de HGG.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a sMRI antes da radioterapia, 1, 4 e 7 meses após a RT e no momento da suspeita de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bree Eaton, MD
- Número de telefone: 404-778-3473
- E-mail: brupper@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Investigador principal:
- Bree R. Eaton, MD
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Contato:
- Hillary Gaines
- E-mail: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory Proton Therapy Center
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Contato:
- Ardith R. DeShay
- Número de telefone: 404-251-0753
- E-mail: adeshay@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Contato:
- Christina Lomba
- Número de telefone: 404-785-4803
- E-mail: christina.lomba@choa.org
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Investigador principal:
- Bree R. Eaton
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de alto grau diagnosticado patologicamente (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau 3-4). Pacientes com glioma de alto grau diagnosticado radiograficamente podem se inscrever antes da confirmação patológica, mas seriam removidos do estudo se a patologia não confirmasse o diagnóstico de glioma de alto grau.
- Tumor primário localizado no cérebro supratentorial.
- Recomendado para receber radioterapia definitiva.
- Capaz de receber exames de ressonância magnética.
- Homens e mulheres, e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este julgamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma sem titânio, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal não titânio em estruturas oculares ou outros implantes incompatíveis que tornam a segurança da RM um problema são excluídos.
- Os pacientes que têm quaisquer doenças médicas significativas que, na opinião do investigador, não podem tolerar adequadamente a ressonância magnética são excluídos.
- A patologia demonstrou glioma de baixo grau ou outro tumor cerebral benigno ou não invasivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (sMRI)
Os pacientes são submetidos a sMRI em menos de 1 hora dentro de 7 dias antes do início da radioterapia padrão e em 10 semanas.
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Submeta-se a sMRI
Outros nomes:
Tratamento de volume alvo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes serão submetidos a 3-4 ressonâncias magnéticas no início antes da RT, 1 mês, 4 meses e 7 meses após a RT e/ou a qualquer momento de suspeita de recorrência do tumor.
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Submeta-se a sMRI
Outros nomes:
Tratamento de volume alvo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões Cho/NAA na linha de base no tumor e em regiões de recorrência tumoral em pacientes recebendo radioterapia padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A relação espacial entre anormalidades sMRI de linha de base e recorrência do tumor será relatada e a proporção de sobreposição será quantificada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A toxicidade será definida de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade de usar sMRI para definir volumes-alvo de alta dose de terapia de prótons (60Gy) para administração de tratamento
Prazo: Da linha de base até 3 anos após o tratamento
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Será estimado pelo Método Kaplan-Meier.
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Da linha de base até 3 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Radioterapia de íons pesados
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Terapia com prótons
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106849
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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