Protonthérapie guidée par IRM spectroscopique dans l'évaluation des changements métaboliques chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales
Protonthérapie guidée par IRM spectroscopique pour le gliome pédiatrique de haut grade (RAD4500)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Obtenir des données spectroscopiques (s)MRI de patients pédiatriques atteints de gliome de haut grade (HGG) avant de recevoir la radiothérapie (RT) standard et corréler les rapports Cho/NAA de base aux schémas de récidive. (Cohorte 1, observation) II. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de l'IRMs pour définir les volumes cibles de protonthérapie à dose élevée (60 Gy) pour l'administration du traitement. (Cohorte 2, intervention)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer comment les volumes cibles de rayonnement définis par Cho/NAA se comparent aux volumes cibles de rayonnement de la norme de soins en termes de taille et d'administration de rayonnement résultante aux tissus normaux adjacents, en créant des plans de RT de comparaison fictifs pour chaque patient.
II. Comparer les changements de voxel à voxel dans l'IRMs avant et après le traitement et évaluer en tant que prédicteur précoce potentiel de la réponse/récidive tumorale.
III. Évaluer l'IRMs en tant qu'outil d'identification de la pseudo-progression par rapport à la véritable progression et corréler les ratios de métabolites de l'IRMs post-traitement avec l'histopathologie, le cas échéant.
IV. Rapporter les schémas d'échec en relation avec le champ RT (local, marginal ou distant), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez tous les patients.
V. Rapporter les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la santé (QOL) pendant et après la protonthérapie pour le HGG pédiatrique.
VI. Construire une base de données de suivi longitudinal comprenant des données cliniques, l'imagerie et le profilage moléculaire génomique pour le traitement pédiatrique de l'HGG.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRMs avant la radiothérapie, à 1, 4 et 7 mois après la radiothérapie et au moment de la suspicion de récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bree Eaton, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-3473
- E-mail: brupper@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Bree R. Eaton, MD
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Contact:
- Hillary Gaines
- E-mail: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory Proton Therapy Center
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Contact:
- Ardith R. DeShay
- Numéro de téléphone: 404-251-0753
- E-mail: adeshay@emory.edu
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Chercheur principal:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Contact:
- Christina Lomba
- Numéro de téléphone: 404-785-4803
- E-mail: christina.lomba@choa.org
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Chercheur principal:
- Bree R. Eaton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de haut grade diagnostiqué pathologiquement (grade 3-4 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]). Les patients atteints d'un gliome de haut grade diagnostiqué par radiographie peuvent s'inscrire avant la confirmation pathologique, mais seraient retirés de l'étude si la pathologie ne confirmait pas le diagnostic de gliome de haut grade.
- Tumeur primaire située dans le cerveau supratentoriel.
- Recommandé pour recevoir une radiothérapie définitive.
- Capable de recevoir des examens IRM.
- Les hommes et les femmes, et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme sans titane, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires, de métal sans titane dans les structures oculaires ou d'autres implants incompatibles qui rendent la sécurité de l'IRM un problème sont exclus.
- Les patients qui ont des maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas tolérer adéquatement l'IRM sont exclus.
- La pathologie a démontré un gliome de bas grade ou une autre tumeur cérébrale bénigne ou non invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRMs)
Les patients subissent une IRMs pendant moins d'une heure dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie standard et à 10 semaines.
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Subir une IRMs
Autres noms:
Traitement du volume cible
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients subiront 3 à 4 scans IRMs au départ avant la RT, 1 mois, 4 mois et 7 mois après la RT, et/ou à tout moment en cas de suspicion de récidive tumorale.
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Subir une IRMs
Autres noms:
Traitement du volume cible
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports Cho/NAA au départ dans la tumeur et dans les régions de récidive tumorale chez les patients recevant une radiothérapie standard
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La relation spatiale entre les anomalies sMRI de base et la récidive tumorale sera rapportée et la proportion de chevauchement sera quantifiée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La toxicité sera définie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité de l'utilisation de l'IRMs pour définir les volumes cibles de protonthérapie à haute dose (60 Gy) pour l'administration du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans après le traitement
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Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base jusqu'à 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Radiothérapie à ions lourds
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Protonothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106849
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02065 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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