脳腫瘍を有する小児患者の代謝変化の評価における分光 MRI 誘導陽子線治療
小児の高悪性度神経膠腫に対する分光 MRI 誘導陽子線治療 (RAD4500)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療の放射線療法 (RT) を受ける前に、小児の高悪性度グリオーマ (HGG) 患者から分光 (s)MRI データを取得し、ベースラインの Cho/NAA 比を再発パターンと相関させる。 (コホート 1、観察) II. sMRI を使用して陽子線治療の高線量 (60Gy) のターゲット ボリュームを定義することの実現可能性と安全性を評価して、治療を実施します。 (コホート 2、介入)
副次的な目的:
I. 各患者のモック比較 RT 計画を作成することにより、Cho/NAA が定義した放射線ターゲット ボリュームのサイズを標準治療の放射線ターゲット ボリュームとどのように比較し、隣接する正常組織への放射線照射を行うかを評価する。
Ⅱ． 治療前および治療後の sMRI におけるボクセル間の変化を比較し、腫瘍反応/再発の潜在的な早期予測因子として評価すること。
III. 偽進行と真の進行を識別するツールとして sMRI を評価し、治療後の sMRI 代謝産物比を組織病理学と関連付ける (収集した場合)。
IV. すべての患者の RT フィールド (局所、限界、または遠隔)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) に関連する失敗のパターンを報告すること。
V. 小児 HGG の陽子線治療中および治療後の健康関連の生活の質 (QOL) の患者報告結果を報告すること。
Ⅵ． 小児 HGG 治療のための臨床データ、イメージング、ゲノム分子プロファイリングを含む縦断的追跡データベースを構築する。
概要：
患者は、放射線療法の前、RT の 1、4、および 7 か月後、および再発が疑われる時点で sMRI を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bree Eaton, MD
- 電話番号：404-778-3473
- メール：brupper@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
主任研究者：
- Bree R. Eaton, MD
-
コンタクト：
- Hillary Gaines
- メール：hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Proton Therapy Center
-
コンタクト：
- Ardith R. DeShay
- 電話番号：404-251-0753
- メール：adeshay@emory.edu
-
主任研究者：
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
コンタクト：
- Christina Lomba
- 電話番号：404-785-4803
- メール：christina.lomba@choa.org
-
主任研究者：
- Bree R. Eaton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に診断された高悪性度神経膠腫（世界保健機関[WHO]グレード3〜4）。 X線撮影で高悪性度神経膠腫と診断された患者は、病理学的確認の前に登録することができますが、病理学が高悪性度神経膠腫の診断を確認しなかった場合、研究から除外されます。
- テント上脳内に位置する原発性腫瘍。
- 根治的放射線療法を受けることをお勧めします。
- MRI検査を受けることができます。
- 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に適格です.
除外基準:
- ペースメーカー、非チタン製動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼球構造内の非チタン金属、または MRI の安全性を問題にするその他の互換性のないインプラントを使用している患者は除外されます。
- 研究者の意見では、MRIスキャンに十分に耐えることができない重大な医学的疾患を有する患者は除外されます。
- 病理学は、低悪性度神経膠腫または他の良性または非浸潤性脳腫瘍を示しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（sMRI）
-患者は、標準治療の放射線療法の開始前7日以内および10週間で、1時間未満にわたってsMRIを受けます。
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SMRIを受ける
他の名前：
ターゲットボリューム処理
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
患者は、RT前のベースライン、RTの1か月後、4か月後、および7か月後、および/または腫瘍再発が疑われる時点で、3〜4回のsMRIスキャンを受けます。
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SMRIを受ける
他の名前：
ターゲットボリューム処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療の放射線療法を受けている患者の腫瘍および腫瘍再発領域のベースラインでの Cho/NAA 比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインの sMRI 異常と腫瘍再発の間の空間的関係が報告され、重複の割合が定量化されます。
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研究完了まで、平均1年
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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SMRI を使用して陽子線治療の高線量 (60Gy) のターゲット ボリュームを定義する実現可能性
時間枠：ベースラインから治療後3年まで
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カプラン・マイヤー法による推定となります。
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ベースラインから治療後3年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bree R Eaton, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00106849
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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